편두통 혼합제 'MT100', FDA 승인불가

• 나프록센+메토클로프라미드 복합성분...향후 시판 불투명

미국 FDA는 포젠(Pozen)의 편두통 시험약인 ‘MT100’에 대해 승인불가 결정을 내렸다.

FDA는 승인불가 결정의 이유로 MT100가 기존의 치료제보다 효과적이지 않기 때문이라고 설명했다.

MT100은 나프록센(naproxen)과 메토클로프라미드(metoclopramide)의 혼합제.

포젠의 자료로는 MT100을 나프로센만 투여한 경우와 비교했을 때보다 유의적으로 효과적이라고 입증할 수 없었던 것으로 보인다.

포젠은 임상 중 한 건은 통증과 3가지 편두통 증상을 효과적으로 경감시켰으나 다른 임상에서는 이런 기준을 충족시키지 못했다고 말했다.

그러나 FDA가 혼합제가 나프록센보다 효과적이지 않다고 결론 내린 통계적 수단에 대해서는 동의하지 않았다.

포젠은 계속 시판 승인을 추진할 계획인 것으로 알려졌으나 구체적인 방법은 언급하지 않았다.

증권분석가는 MT100의 향후 시판 가능성에 대해 회의적인 입장을 보였다.