병용투여 복합제 허가절차 개선 '급진전'

• 식약청, 배합의의 부작용자료 합리적 개선 몰두

식약청이 복합제의 안전성 유효성 심사에 있어 제출자료범위를 개선하는 개정작업에 착수, 제약업계가 한껏 기대에 부풀어 있다.

2일 식약청과 제약업계에 따르면 복합제 허가대상을 심평원의 보험청구실적으로 병용투여 처방건수가 년간 3천건 이상인 처방이 될 가능성이 높아지고 있다.

복합처방 ‘3천건’은 신약의 경우 6년간 3천례의 시판후조사를 실시토록 되어 있는 사례에 근거한 것으로 풀이된다.

즉, 이미 안전성유효성 심사를 받아 허가된 각각의 약물이 년간 3천건이상 의사들의 병용처방으로 이미 환자에게 투여되고 있다면 이는 이미 의료현장으로부터 약물안전모니터링이 이뤄지고 있는 것으로 간주해도 무방하기 때문이다.

식약청은 이같은 병용제제를 복합제로 허가받고자 할 경우 제출자료의 범위를 명확히 할 방침이다.

확정적이진 않지만 각각의 다른 약물을 배합하는 의의에 관한 자료로써 병용투여에 대한 임상시험자료가 SCI에 등재된 전문학회지 자료 또는 국내, 외 특허등록이 있어 배합목적을 확인할 수 있는 수준이 논의되고 있다.

SCI관련 논문게재는 엄격한 심사를 거쳐 게재가 승인되고 있고, 특허 또한 등록심사에 있어 신규성을 가늠하는 시각이 높은 수준에 있으므로 배합의미를 확인할만한 가치가 있다는 평가다. 특히 FDA의 경우 의약품허가에 있어 특허등록 상황을 면밀히 반영하는 것에 견주어 볼때 무게가 실리는 대목.

부작용을 확인하는 자료로써는 개별 품목과의 생동성시험 자료 내지는 국내서 실시한 신약재심사제도에 준하는 부작용 조사사례가 될 것이 유력해 보인다.

이와함께 최근 3년내 발간된 외국의약품집(선진 8개국)에 수재된 복합제는 생동시험자료로써 임상 3상을 면제하는 방안도 논의될 것으로 알려지고 있다.

아미노산이나, 주사제 또는 수용성비타민제 등 임상실시가 불가능한 경우는 자료면제범위를 확대검토할 가능성도 있다.

한편 이같은 복합제의 안유규정 개정은 한국실정에 적합한 개량신약의 제출자료를 간소화하여 국내 제약산업의 해외진출을 촉진하는데 그 취지가 있다할 것이다.

한 제약사 임원은 이같은 식약청의 행보에 대해 “의약행정가, 평가전문가와 정책입안자 그리고 업계가 서로 연대해 끊임없이 변화하는 세계시장에 발빠르게 적응할 수 있도록 지지하는 체계를 갖춘 일본 신약개발 부흥기의 약무행정을 닮아가고 있다”고 견주고는 “국내 시장이 아닌 세계시장으로 뻗어가는 Dream drug시대로의 의미있는 진전”이라는 기대감을 표출했다.