암로디핀 '후발업체 편들기논란' 기사 해명

• 식약청, "인체시험 면제 전혀 고려하고 있지 않다" 반박

식약청은 노바스크 암로디핀 국산화과정에서 후발업체에 대해 인체시험을 면제할 것을 검토하고 있다는 N신문의 ‘후발업체 편들기 논란’ 보도와 관련, “인체시험 면제를 고려하고 있지 않다”고 해명했다.

식약청은 28일 해명자료를 통해 “새로운 염류제제일 경우 반드시 인체시험을 실시해 안전성과 유효성을 평가해야 하기 때문에 인체시험 면제를 전혀 고려하고 있지 않다”며, “인체시험을 거친 새로운 염류제제(First Generic)와 동일한 제품을 허가받고자 하는 후발업체의 경우에도 최소한 인체시험자료를 제출토록 방안을 검토 중”이라고 밝혔다.