식약청, 의약품 우수심사기준 본격 도입

• 심사결과 공개범위 등 준비···공청회 거쳐 시행키로

의약품 심사의 투명성과 전문성 등을 확보하기 위해 우수심사기준(GRP: Good Review Practice)이 본격 도입될 전망이다.

식약청은 최근 미국 FDA(Food and Drug Administration)와 유럽의 EMEA(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) 등 선진외국의 심사자 교육프로그램과 심사결과 표준안에 대해 조사·분석, 운영실태 등을 파악해 최적의 GRP운영시스템을 개발·운영할 예정이라고 밝혔다.

GRP가 도입되면 심사수준의 향상과 심사결과의 투명성, 일관성, 전문성 등을 확보할 수 있어 국내 심사결과에 대한 신뢰성을 확보할 수 있고, 결과적으로 국내허가 의약품의 수출에도 기여할 것이라는 게 식약청의 설명.

식약청은 이를 위해 내년에 ‘의약품심사자 교육프로그램 개발’, ‘의약품심사내용 정보공유체계구축’, ‘의약품심사결과 표준화’ 등을 주제로 연구과제를 수행해 GRP 정착을 위해 최선을 다한다는 방침이다.

식약청은 또 심사결과 공개를 위한 법적인 문제와 공개범위 등에 대해 의약품안전국과 의약품 평가부가 함께 논의를 진행 중이며, 조만간 공청회를 거쳐 시행할 예정이다.