의약품 허가지연 개선, 업계 숙원 풀린다

• 식약청, 검토결과 공개-허가절차 명확화 등 추진

식약청은 안전성유효성 심사와 기준및시험방법검토를 One-Stop Servicef를 통해 그 동안 제약업계가 끝임없이 불만을 제기한 허가처리지연을 해결할 방침이다.

이와함께 제약업계의 오랜 숙원사항인 검토결과 등 정보공개 (SBA제도의 도입)과 신규염(암로디핀말레이트 등)및 다빈도 병용제제의 복합제(글리메피리드+염산메트포르민 등)개발시 허가절차에 대한 규정을 명확하게 개정하겠다고 표명했다.

의약품평가부는 18일 식약청 질병관리본부강당에서 의약품허가와 관련된 업무이관이후 첫 제약업체대상 업무설명회를 갖고 이같은 의지를 전달했다.

의약품규격과 유태무과장은 향후 의약품 허가심사개선 방향을 ▶심사절차 개선, ▶ 허가후 정보공개를 통한 투명성 및 공정성 확보(심사요약서, 제출자료목록 등 공개), ▶ 심사관련 규정의 제, 개정, ▶CTD 도입 ▶ GRP(Good Review Practice)의 시행으로 정리, 발표했다.

이 중에서 가장 핵심적인 부분은 심사절차 개선과 허가후 심사정보공개.

심사절차개선은 현행 안유심 절차를 의약품안전국과 협의를 통해 기시법 검토 절차와 같이 simple하게 개선하여서 허가처리기간을 대폭 줄이겠다는 의지의 표명으로 해석된다.

허가후 심사정보 공개는 그 동안 업계가 지속적으로 요구했던 사안을 적극적으로 반영, 외국의 SBA(Summary Basis of Approval) 시스템을 도입하겠다는 것이다.

이를 위해서 GRP의 양식을 공개하고 업계에서 민원접수시에 가능하면 이 GRP양식을 이용해 줄 것을 권장했다.

기시법 평가(김은정연구관)와 안유심 평가(서경원연구관)에 대한 강의는 전체적인 규정의 이해를 리뷰하면서, 안유심 개선방향으로 ▶ 새로운 염과 이성체에 대한 심사방향의 구체화, ▶다빈도 병용제제의 복합제 개발시 심사개선은 최근 업계의 핫이슈라는 점과 이에 대한 해결책을 제시하겠다는 의지를 보였다.

의약품동등성평가(박인숙연구관)는 특히 Q&A부분에서 업계의 궁금증을일부 해소시켰다는 평가다.

주요내용을 보면 약동성시험용 시험약의 배치크기는 어느 정도가 적당한가에 대해 현재 규정화되어 있지 않으나 추후 결정하도록 할 예정이며, 우선은 허가후 scale-up시에 용출패턴에 변동이 없는 정도로 업계가 판단해서 배치크기를 정하도록 권고했다. 수입 반제품을 국내 여러 회사가 각자 수입하여 포장만 하는 경우 생동성시험을 한 기관에서 수행하고 그 결과를 공유할 수 있는가에 대해서는 생동성 공동시험으로 가능함을 밝혔다.

즉, 1개 회사만 허가시에 전체자료를 제출하고 그 이외의 회사는 용역계약서 및 사유서의 제출로서 갈음할 수 있다.

대조약이 아직 공고되지 않고 시판도 되지 않은 경우, 후발제품의 의약품동등성시험 실시는 대조약이 지정되고 그리고 시판된 후에 개발을 권장한다.

하지만, 회사의 전략상 제네릭 개발이 긴급하게 요구되는 경우에는 우선 대조약이 허가시에 제출한 용출시험자료 작성을 위하여 생산한 시제품을 공급받아서 비교용출시험을 실시하면 된다.

생동성 대상품목의 경우, 주성분 공급처를 두 군데 기재할 수 있는 지와 이 경우 제출자료와 제출시기는 허가후 추가시 - 허가처방(주성분1) 생산품과 추가처방(주성분2)의 시공품의 비교용출시험을 실시하여 변경허가시에 제출한다.

BE조건삭제 변경신청시 BE용 시험약과 추가처방의 시제품의 비교용출시험을 실시하여 생동성시험결과보고서와 함께 제출토록 했다.

최초 BE조건부 허가신청시는 시제품1(주성분1)과 시제품2(주성분2)를 생산후 비교용출시험을 실시해 생동성시험계획서와 함께 제출하면 된다.

자료의 신뢰성확보(김미정연구관)의 강의는 신청자료의 근거자료(raw data)의 신뢰성 확보를 위한 방안이 제시 되었으며, 특히 validation data 작성시의 필요시험으로서, 직선성(검량선), 정밀도(재현성), 정확도(회수율), 검출한계, 정량한계, 시스템적합성을 제시함으로서 업계가 자료제출범위를명확히 파악할 수 있도록 해 주었다.

보다 구체적인 validation 가이드라인은 제정해서 곧 발표할 예정이다.

패널토의는 유태무과장이 "이제는 민원인이 아니라 고객으로 모시겠다"는 말과 함께 6개과 과장이 제약업계의 질문에 성의껏 답변하는 시간을 가졌다.

설명회 현장에서 제기된 주요 Q&A 정리

Q1) 왜 생동성시험 표준지침서에서 "이트라코나졸"제제의 경우에만 공복시 투여 시험과 식후 투여시험을 함께 실시하도록 규정하는가?

A1) 음식물 영향(food effect)가 타 제제보다 크기 때문이다. 향후에는 주의사항에 음식물 영향이 명시된 모든 성분을 대상에 포함할 수 있도록 추진할 예정이며, 서방성(MR) 제제의 BE시험 기준 등도 개정시에 반영하겠다.

Q2) 미국 FDA의 SUPAC 가이드라인에서는 제조 site 변경시 BE data를 요구하는데 국내에서도 제출이필요한가?

A2) 현재는 미반영되어 있으나 향후 규정 개정시에 반영할 계획이다.

Q3) 발암성시험자료의 면제 규정을 ICH 규정(대규모 임상시험에서 발암성의 위험이 나타나지 않았다면 시판후 제출 가능)에 따라서 좀더 완화해 줄 수는 없는가?

A3) 국내에서도 항암제는 면제되고 있으나 추후 개정시에 반영토록 검토하겠다.

Q4) 시럽제, 엘릭실제, 틴크제 등 경구용액제의 생동성입증방법으로서 이화학적동등성시험으로 인정하되, 유제 및 현탁제는 제외하고 있는데, 현탁성 점안제, 점이제의 경우에는 이화학적 동등성시험으로 생동성입증이 가능한가? 현행 규정에서는 제외를 명시하지 않고 있다.

A4) 향후 검토하여서 제외토록 하겠다.

Q5) 생동성이 입증된 품목을 생산하는 A업체에 전공정위탁으로 생산하는 품목에 있어서, 생동성이 입증된 B업체로 위탁선을 변경할 경우, 왜 허가를 취하하고 다시 신규허가를 받아야 하는가?

A5) 현재는 신규허가를 취득하는 것이 맞다. 하지만 의약품안전국과 협의하여서 개선하도록 하겠다.