첨단바이오 신약도 수수료 오른다…중소기업은 50% 감면

• 식약처, 첨단바이오 신약 수수료 803만1000원에서 4억1000만원으로 인상
• 개정안, 법제처 심사 완료…국무총리 재가 거쳐 시행

[데일리팜=이탁순 기자] 첨단바이오의약품의 신속한 허가와 심사를 지원하기 위해 관련 수수료 체계가 현실화된다. 다만 중소기업이 개발하는 품목 등에 대해서는 수수료 감면 혜택이 주어진다.

식품의약품안전처에 따르면 이 같은 내용을 골자로 한 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(총리령)’ 일부개정안이 지난 11일 법제처 심사를 완료했다. 개정안은 국무총리 재가를 거쳐 공포·시행할 예정이다.

이번 개정안은 사람의 살아있는 세포나 유전자를 조작해 만드는 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 신속심사 인프라를 확충하기 위해 마련됐다. 앞서 작년부터 약사법 소관의 일반 신약 수수료가 인상된 것에 맞춰 첨단바이오의약품 분야의 수수료도 현실화해 균형을 맞추겠다는 취지다.

개정안에 따르면 첨단바이오 신약의 제조·수입 허가 수수료는 현행 803만1000원에서 4억1000만원으로 크게 인상된다.

개발 과정별로 나누어 미리 심사받는 ‘맞춤형 심사’ 수수료도 대폭 조정된다. 안전성·유효성 심사 수수료는 301만2000원에서 2억500만 원으로, 기준 및 시험방법 심사는 120만4000원에서 1억2300만원으로 오른다. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 수수료 역시 32만5000원에서 4100만 원으로 인상된다.

급격한 수수료 인상에 따른 바이오 벤처 등 기업들의 부담을 완화하기 위한 감면 조항도 신설됐다.

‘중소기업기본법’에 따른 중소기업이 첨단바이오의약품을 제조하거나 수입하는 경우에는 수수료를 50% 감면받을 수 있다.

아울러 주성분의 함량이나 단위 용기만 다르고 심사 내용이 사실상 동일한 주사제 제품의 경우, 두 번째로 신청하는 품목부터는 수수료를 90%까지 대폭 감면해 준다.

식약처가 이처럼 수수료를 대폭 인상한 것은 그동안 첨단바이오 신약 심사에 투입되는 자원과 비용이 제대로 반영되지 못했다는 판단 때문이다.

그동안은 신약에 해당하는 첨단바이오의약품의 경우, 일반 첨단바이오의약품보다 전문인력과 시간, 노력 등 현저히 많은 자원이 소요됨에도 불구하고 구분 없이 동일한 수수료를 내왔다. 이에 식약처는 심사에 소요되는 실제 비용을 고려해 신약 품목의 수수료를 글로벌 수준에 맞게 합리적으로 조정하고 별도로 구분하여 규정했다고 설명했다.

식약처 관계자는 “이번 개정은 첨단바이오의약품의 신속하고 철저한 허가·심사를 뒷받침하기 위한 조치”라며 “중소기업 감면 혜택 등을 통해 국내 첨단바이오 산업의 경쟁력을 높이고 환자들에게 혁신 치료제가 빠르게 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.