라믹탈, 부분발작 치료약물 FDA 승인

• 16세이상 부분발작 환자 단독요법 치료제

글락소 스미스클라인은 9일 간질치료제 라믹탈(성분명: 라모트리진)이 발프로에이트 성분을 함유한 데파킨(발프로산 나트륨), 데파코트(디발프로엑스 나트륨) 등에서 16세 이상 부분발작 환자의 단독요법 치료제로 FDA 승인을 획득했다고 밝혔다.

이에 따라 라믹탈은 '2세 이상 소아의 부분발작 치료', '급성 기분장애 표준치료를 받은 적이 있는 성인 양극성 1장애 환자의 기분 장애 에피소드(울증, 조증, 경조증, 조울증) 발현시기를 지연시키는 유지요법 치료제' 등을 포함, 지난 1년간 3개의 FDA 적응증을 추가했다.

GSK 임상 담당자는 “이번 FDA 라믹탈 승인은 간질 환자의 발작 관리와 내약성 모두를 위해 최종적으로는 단독요법으로 가는 것이 전체적인 대세라는 사실을 뒷받침하는 것”이라고 설명했다.

이번 적응증 확대와 권장투여 용량 결정은 18주간 진행된 임상시험 결과를 기초로 하고 있다.

임상시험 결과 혈장 라모트리진 농도를 일정하게 유지하면서 발프로에이트에서 라믹탈 단독요법으로 전환이 가능한 것으로 나타났다.

이러한 약물전환은 발프로에이트 용량은 줄이면서 라믹탈을 유지 용량까지 늘리는 4단계 투약 알고리즘을 이용해 진행되었다.

임상 담당자는 "적응증 확대 승인으로 임상의들은 환자들의 약물을 발프로에이트에서 라믹탈로 안전하게 전환할 수 있게 되었다”고 말했다.