'엠삼' 항우울제 패치 FDA 승인가능 공문

• MAO 억제제 셀레길린 주성분 패치

밀란 래보러토리즈와 왓슨 제약회사는 항우울제 패치인 엠삼(Emsam)이 FDA로부터 승인가능 공문을 받았다고 말했다.

엠삼 패치의 성분은 셀레길린(selegiline). 셀레길린은 MAO(monoamine oxidase) 억제제로 밀란과 왓슨의 조인트 벤처인 소머셋(Somerset) 제약회사가 개발했다.

FDA는 승인가능공문에서 최종 승인에 앞서 엠삼 패치에 대한 4상 시판후 약물동력학 연구와 안전성 연구, 추가적 독성 연구, 엠삼을 사용하는 동안 타이라민(tyramine) 섭취를 제한해야 한다는 내용을 라벨에 추가할 것을 요구했다.

엠삼 패치는 원래 2001년 5월에 신약접수했었으나 FDA가 추가자료를 요구하여 작년 8월 개정 신약접수를 했다.