생동성 인정품목 올해 1,300개로 확대

• 식약청, 의약품 유통관리 개선 박차

의약품동등성 인정품목을 현재 850개 품목에서 내년 1,300여개까지 확대할 방침이다.

또 의약품에 대한 관리감독을 강화하기 위해 정기약사감시를 비롯한 지도 단속이 강화된다.

식약청은 30일 '2004년도 주요업무계획'을 발표하고 의약품의 제조 및 유통관리 개선에 나설 계획이라고 밝혔다.

이번 계획에 따르면 업소별 차등평가관리시스템을 마련, GMP 관리제도의 전면적 개선을 추진하기로 했다.

또 전문의약품 및 보험등재 의약품에 대한 '내용고형제 낱알 식별 표시제도'를 추진하고, 포장형태를 덕용포장에서 소포장으로 개선해 재고부담을 완화하기로 결정했다.

특히 의약품동등성 인정품목을 확대 추진, 의약품에 대한 신뢰성과 분업 정착을 도모한다는 복안을 밝혔다.

이 방안에 따르면 오는 2006년까지 생동성 품목 2,000개를 목표로, 2003년 현재 850개에 그친 품목을 내년말까지 1,300여 품목으로 확대한다는 계획이다.

아울러 생동성시험 소요비용 및 시간절감을 위해 나프록센나트륨 등 35개 성분에 대한 '생동성시험 표준지침'을 마련키로 했다.

여기에 전문의약품 중 정제, 캡슐제, 좌제 단일제에 대해 내년 7월까지 생물학적동등성 시험을 의무화한다고 밝혔다.

이에 따라 오는 2007년에는 생동성 미입증품목에 대해 재평가를 실시, 시중유통을 차단할 방침이다.

한편 식약청은 의약품 분야에 대해 제조, 수입업소 지도 단속을 강화할 계획이다.

식약청은 품질 부적합제품에 대한 집중수거, 검사와 함께 품질관리 자율정착을 위한 '자율점검제'를 내실화하기로 했다.

특히 인터넷, 광고매체 등을 이용한 표시기재 사항 단속을 극구 강화한다는 복안이다.