당뇨병 시험약 스마일린 시판 지연 예상

• FDA, 애밀린에 추가 자료 두번째 요구

애밀린(Amylin) 제약회사의 당뇨병 시험약인 스마일린(Smylin)의 FDA 시판승인이 지연될 것으로 보인다.

FDA는 스마일린의 승인에 앞서 스마일린에 대한 추가 자료를 요구한 것으로 알려졌다.

FDA가 요구한 추가자료는 저혈당 위험을 높이지 않고 스마일린을 사용할 수 있는 환자군과 저혈당 증가 위험을 상쇄할 만한 스마일린의 혜택을 입증하라는 것이었다고 애밀린은 말했다.

지난 6월에도 FDA는 스마일린에 대한 추가 자료를 요구해 이번이 벌써 두번째다.

스마일린은 1형 당뇨병과 인슐린을 사용하는 2형 당뇨병 환자를 위해 개발됐다.

이번 추가자료 요구로 최종 승인이 얼마나 지연될 것인지에 대해서는 정확하게 알 수 없다.

미국 바이오테크 제약회사의 밀집지역인 샌디애고에 소재한 애밀린은 스마일린 승인에 필요한 구체적인 요구조건에 대해 FDA에게 논의를 요청했다고 말했다.