품질불량 의혹 건조시럽 집중 수거검사

• 식약청, 내년초 검사 진행...생산 제약사 초긴장

식약청은 건조시럽제제 품질확보를 위한 행정지침을 각 제약사에 시달한데 이어 후속조치로 내년초 집중 수거 검사를 실시키로 했다.

20일 식약청은 올해 건조시럽 1개 품목에 대해 수거검사를 실시한 결과 성분 함량부족이 심각한 수준이었다며 전체적인 건조시럽의 품질에 문제가 있다고 판단돼 내년초 집중적인 수거검사를 진행할 방침이라고 밝혔다.

또 올해 수거검사를 실시한 某제약사의 O품목은 함량부족으로 이미 품목허가 취소조치했다.

식약청 관계자는 “예산문제 등을 고려해 연초에 품질검사를 진행키로 했다며 3월 이전에는 추진할 수 있을 것으로 예상된다” 며 “이미 품질확보를 위한 행정지침을 내린 상태라며 제약사가 자율적으로 품질 개선에 노력해주기 바란다” 고 밝혔다.

이에 아목시실린·세파클러·오구멘틴 등 항생제 건조시럽 생산제약사는 이미 품목허가취소를 받은 선례가 확인된 상태에서 수거검사 추진방침이 전해지자 법률적 자문을 구하는 등 바짝 긴장하는 모습이다.

건조시럽 품질불량문제는 약사들의 제보에 따라 대한약사회 부절불량의약품 신고센터가 집중 문제를 제기됐던 내용으로 식약청에 품질 검사의뢰 등을 강력 요청한 바 있다.

특히 건조시럽의 품질저하 사유는 주로 저급 원료사용, 제조과정에서의 인습 또는 충전후 기밀상태 물량, 대용량개봉후 보관과정상의 인습 등 다양한 문제가 양산되고 있다며 제약사의 자발적인 개선을 요청해 왔다.

한편 식약청은 9일 품질관리 개선과 함게 50ml 소포장생산을 권장하고 대용량 포장일 경우 허가사항과 별도 제품설명서에 유의사항등을 추가 표기토록 하는 등 행정지침을 시달한바 있다.