안면 주름살 제거제 '리스타일레인' 승인

• 보톡스와 다른 작용기전, 6개월 이상 효과

미국 FDA가 안면 주름살을 펴는 주사용 젤인 리스타일레인(Restylane)을 승인함으로써 보톡스(Botox)의 새로운 경쟁제품이 미국 시장에 진입하게 됐다.

리스타일레인의 성분은 하이알루론산(hyaluronic acid).

리스타일레인은 피부조직에 통합되어 수분 분자와 결합해서 피부를 팽팽하게 보이도록 하는데 임상에서 이런 효과는 6개월 이상 지속된 것으로 나타났다.

FDA는 리스타일레인의 개발사인 메디시즈(Medicis) 제약회사가 제출한 임상 자료를 검토한 결과 코와 입 주변에 생기는 주름살을 펴는데 안전하고 효과적이라고 결론내렸다.

FDA는 하이알루론산에 대해 앨러지 시험을 요구하지 않았기 때문에 시판 승인이 수월했다.

하지만 FDA는 리스타일레인 임상이 주로 백인을 대상으로 시행했기 때문에 시판 후 추가적으로 100명의 흑인을 대상으로 임상을 시행할 것을 요구했다.

리스타일레인은 3주 전 FDA 자문위원회의 승인 추천을 받았으며 유럽에서는 1996년 이후부터 하이알루론산 제품이 시판되어 왔다.

또 다른 하이알루론산 주사제인 젠자임(Genzyme)의 하일라폼(Hylaform)도 FDA 자문위원회의 승인 추천을 받았는데 FDA가 현재 심사 중이다.