美, 토파맥스 판매·마케팅 관련 서류 소환

• 토파맥스, 승인된 적응증 이외 처방 빈발

미국 보스턴 지방검사는 존슨앤존슨(J&J) 오소-맥닐 제약회사에게 항전간제 토파맥스(Topamax)의 판매 및 마케팅과 관련한 자료를 제출하라는 소환장을 발부했다.

1996년 FDA는 토파맥스 투여로 인한 근시, 녹내장, 신장결석 부작용 위험보다 효과가 상위한다고 판단, 전간 치료의 보조제로 승인했으며 제조사는 현재 토파맥스에 편두통 치료제 적응증을 추가하려고 시도하고 있다.

지난 7월 FDA는 토파맥스의 부작용으로 발한 감소와 저온증에 대해 경고하면서 토파맥스와 관련한 보다 자세한 자료를 제출할 것을 제조사에 요구한 바 있다.

지난 달 일간지인 나잇 리더(Knight Ridder)는 토파맥스가 FDA 승인된 적응증이 아닌 정신분열증, 양극성 장애, 우울증, 통증, 신경손상, 체중감량을 목적으로 빈번히 사용되고 있다면서 토파맥스 전체 발생 처방건수의 약 75%가 승인된 적응증 이외의 용법이었다고 보도했었다.

오소-맥닐의 대변인은 토파맥스의 판촉은 승인된 적응증에 대해서만 이루어지고 있으며 조사에 협조할 것이라고만 말하고 추가적인 논평은 거부했다.