항생제 건조시럽 품질확보 지침 시달

• 아목시실린 세파클러 등 경시변화 방지조치

인습성으로 변질이 우려되는 항생제 건조시럽제 품질확보를 위한 행정지침이 각 제약업소에 시달됐다.

9일 식약청은 특히 아목시실린 클라불란산칼륨건조시럽 및 세파클러건조시럽 등 항생제 건조시럽제가 유통과정에서 변색 변질(함량저하) 등 품질저하 사례가 빈발하는 등 안정성 문제가 있음을 확인하고 '건조시럽제 품질확보(경시변화방지)를 위한 행정지시'를 전달했다고 밝혔다.

이는 식약청에서 실시하고 있는 시중 유통품에 대한 수거 검사 결과 이들 건조시럽제에서 성상과 함량의 부적합 사례가 인지된바 있고 또한 대한약사회에서도 자체의 "부정 불량의약품 신고처리센터"를 통해 입수된 사례 등을 근거로 정부에 대책을 촉구함에 따라, 관련 단체 등과의 협의를 거쳐 마련한 조치이다.

이들 건조시럽제의 품질저하 사유는 주로 ▷저급의 원료의약품 사용 ▷제조과정에서의 인습 또는 충전후 기밀상태 불량 ▷ 대용량포장의 경우 개봉후 보관과정중 인습 때문으로 밝혀졌다.

이에따라 식약청은 제조 및 품질관리에 관한 사항으로, ▶양질의 원료의약품(주성분) 사용 및 철저한 시험검사 ▶제조과정에서의 인습가능성을 최소화한 공정(온·습도관리등) 관리 ▶용기의 기밀상태 철저 유지 확인 : Capping/Sealing 공정 보강, 공정관리(기밀도시험)에 철저를 기해줄 것을 지시했다. 아울러 건조시럽제의 제조 수입업소에 대해서는 소포장(50ml)으로 공급(대용량포장 자제)할 것을 권장하되, 대용량 포장을 공급하는 경우에는 허가사항과는 별도로 다음과 같은 사항을 추가 표기(제품설명서 등)토록 했다.

-인습에 의한 경시변화(변색 변질 함량저하)가 최소화될 수 있도록 사용 후에는 밀폐상태를 확인하고 건조한 곳에 보관할 것 -취급과정에서 혼합도가 저하(위쪽에 가벼운 과립 편중)될 수 있음.

이와함께 식약청은 동 행정지시에 따른 사후관리의 일환으로 향후 GMP 실사시 동 행정지시사항 이행여부를 중점 점검 확인하고, 시중 유통중인 건조시럽제에 대한 집중 수거 검사를 실시할 방침임을 밝혔다.