단장증후군 치료제 조브티브 FDA 승인

• FDA 자문위원회 추천 반대 불구 승인

미국 FDA는 세로노(Serono)의 조브티브(Zorbtive)를 단장증후군(short bowel syndrome, SBS) 치료제로 시판 승인했다.

조브티브는 세로노가 세로스팀(Serostim)이라는 상품명으로 시판하는 성장호르몬과 동일한 소마트로핀(somatropin)을 성분으로 한다.

지난 6월 FDA는 조브티브의 임상 결과가 긍정적이기는 하지만 41명을 대상으로 임상을 시행하여 임상 규모가 너무 작고 18주간의 임상기간은 효과를 판단하기에 너무 짧다고 우려하면서 승인 추천을 반대했었다.

대개 FDA가 자문위원회의 결정을 따르는 관례에 비추면 이번 결정을 매우 이례적이다.

세로스팀은 세로노의 총 매출액의 5%의 차지하는 품목으로 지난 3사분기 매출액은 2300만불이었다.

단장증후군은 장관이 외과적으로 절제된 후 영양분을 흡수하는 능력이 제한되는 치명적인 희귀질환으로 미국에서 약 1만-2만명의 환자가 정맥에 관을 투입해 영양분이 공급된다.

관을 사용하지 않는 환자는 음식섭취를 유의해서 통제해야 한다.

임상시험에서 조브티브는 관을 통한 영양분 섭취 의존도를 낮추는 것으로 나타났었다.