내년 위탁생산 철저·품질 인력보강 '필수'

• 식약청, 중점 KGMP 약사감시 강화 방침 밝혀

내년도 제약회사 KGMP 약사감시는 위·수탁 생산의약품의 규정준수 여부와 제조 관리약사가 제대로 근무하는지에 새롭게 포커스가 맞춰진다.

이와함께 원료 및 완제시험 미실시와 허위작성, 제조방법 인위변경 등을 강력 단속하게 되는 반면 시설보완사항과 관련, 시정지시 등 약사감시원의 현장 재량권이 대폭 부여될 전망이다.

1일 식품의약품안전청 관계자에 따르면 생동성시험제품 중 위탁생산으로 인증된 품목이 100여품목에 달하는 등 업계간 위·수탁생산이 활발해지고 있어 내년에는 관련 규정 위반을 중요시할 것이라고 밝혔다.

이 관계자는 위·수탁계약을 완료한 업체나 향후 계획을 가진 업체들은 계약사항에서 제조기록·공정심사성적서 등 관련 내용을 철저히 해줄 것을 당부했다.

또 지금까지는 제조관리 약사가 제대로 근무하지 않을 경우 행정처분에 그쳐왔으나 내년부터는 감사원의 지적에 따라 관리약사는 물론 제조업주(제약회사 대표자)를 동시에 고발조치할 계획이다.

원료 및 완제시험과 관련된 시험일지는 관행적으로 실시와 미실시 여부만 기록해왔으나 앞으로는 실험데이터와 과정이 부착된 시험일지만 인정할 방침이다.

이는 제약사들에 따라 수백개에 달하는 품목이 생산되고 있으나 품질관리 인력으로 미뤄보아 일일이 시험하기 어렵다는 판단아래 허위작성된 시험일지를 묵과하지 않겠다는 의미로 해석된다.

실제 이 관계자는 " 제약회사들이 매출에 비해, 혹은 제약공장의 품질관리 인력에 비해 과다한 품목을 생산하고 있는 사례가 많다"며 "이를 중점관리하면 제약회사들이 경쟁력 있는 품목으로 선택과 집중을 할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다.

따라서 제약회사들은 품질관리 인력의 확충을 내년도 계획에 반영하든지 아니면 품목수를 줄여야 할 것으로 보인다.

반면 시설보완에 있어서는 GMP 실시 10여년에 접어듬에 따라 시설교체가 활발히 이뤄지고있는 점을 감안, 약사감시원들의 현장지도(개보수 명령, 시정지시 등)재량권을 높이고 다음 약사감시에서 시정되지 않았을때 이를 엄중처벌한다는 계획이다.