130여개 의약품 시험방법·심사규제 개편

• 식약청, 개정안 입안예고...5일까지 의견수렴

의약품 품질관리에 적정성을 기하고, 불필요한 규제를 완화하기 위한 일환으로 130여개 의약품에 대한 '의약품 등 기준 및 시험방법, 심사의뢰서 심사규정'이 대폭 개정된다.

식품의약품안전청은 최근 의약품등기준및시험방법중개정(안)과 의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정중개정(안)을 입안예고하고, 12월 15일까지 관련업계의 의견수렴에 들어갔다.

이번에 131개 의약품등기준및시험방법중개정(안)은 의약품 등 기준 및 시험방법을 추가로 수재해 품질관리에 적정을 기하고 민원처리기한을 단축하기 위한 일환으로 추진되는 것이다.

주요 골자로는 이번에 일반약 2품목(글리메피리드 정, 염산프로피베린), 의약부외품 1품목(황산 2,4-디아미노페놀), 방사성의약품 7품목(디메르캅토호박산, 펜테트산, 메칠렌디포스폰산, 세스타미비, 엑사메타짐, 테트로호스민설포살리실산, 피트산나트륨) 등 총 10품목이 신규로 수재됐다.

또한 일반의약품 1품목(복방판크레아틴·디메치콘·헤미셀룰라제 정)과 의약부외품 1품목(복방일불소인산나트륨·불화나트륨·이산화규소파스타)이 개정됐다.

특히 일반시험법중 생약시험법과 관련 △감수 등 39품목에 대한 확인시험법 신설 △맥문동 등 8품목에 대한 확인시험법 개정 △대황에 대한 함량시험법 개정 등 일부 내용이 변경됐다.

반면 의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정중개정(안)은 세포치료제 및 유전자치료제에 대한 기준 및 시험방법 작성요령을 도입하는 등 132개 의약품에 대한 시험방법 심사의뢰서 심사규정이 개정됐다.

식약청은 새로운 의약품의 개발촉진 및 불필요한 규제를 완화하기 위해 이번에 기타 필요한 사항을 수정·보완하게 됐다고 밝혔다.

이번 개정안의 주요골자는 △의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 보완기준 완화 △대한약전 8개정에 따른 용어 수정 △청 훈령 제91호 의약품제제의제조방법기재요령의 제정에 따른 항 신설 △세포치료제와 유전자치료제의 기준 및 시험방법 작성요령 및 제출자료의 범위 마련 등이다.