'첨부문서 시중유통품 교체' 숙원 풀렸다

• 식약청, 허가변경일 이후 출고제품만 교체토록

제약업계가 다년간 요구해왔던 의약품 허가사항 변경시 시중유통품까지 교체해야 하는 규정이 드디어 변경됐다.

오는 12월부터는 허가사항 변경시 첨부문서를 변경일로부터 한달이후 출고되는 모든 제품에 대해 변경내용을 첨부하면 된다.

27일 식약청은 의약품 허가사항 변경지시 등에 따른 첨부문서 관리와 의약품 안전성 정보의 효율적 전달방안을 담은 '의약품 등 안전성 정보의 효율적 전파를 위한 지침'을 마련했다.

이 지침에 따르면 첨부문서는 제조일 현재 유효한 허가사항대로 작성되어야 한다는 방침을 세우고 12월부터는 제조일 현재 유효한 교체를 할 필요가 없으며 새로 만들어진 별도의 정보전달 체계를 통해 이를 알리도록 했다.

이에 따라 제조(수입)업소는 변경지시일로부터 1개월 이내 허가사항을 변경하면 되고 변경일 이전에 제조된 제품에 대해서는 기존의 제품설명서를 첨부할 수 있게 된다.

변경일자 이후 출고되는 모든 제품에 대해서는 별도의 변경내용을 변경대비 문서 또는 추가사항 안내쪽지, 필요시 새로운 제품설명서 등을 추가 첨부해 유통해야 한다.

별도 권장사항으로 첨부문서 하단에 '최신정보 확인방법'을 기재하도록 했다.

예를 들어 '이 첨부문서 작성일자(년 월 일) 이후 변경된 내용은 (홈페이지)나 (전화번호)에서 확인할 수 있음' 등이다.

식약청은 이와병행해 변경지시를 포함, 의약품 안전성 정보의 효율적 전달방안을 마련했다.

정보내용의 중요성 시급성 등에 따라 식약청과 관련 단체 업소에서 중복 교차 전파할 계획이다. 이는 '의약품등안전성정보관리규정' 개정(안)에 이미 반영돼 있는 사안.

각 관련단체의 역할을 보면 식약청은 안전성 속보(Alert), 안전성 서한(Dear Health Professional /Pharmacist letter) 또는 안전성 정보지 등 발간 배포, 홈페이지 게재를 활성화 한다.

관련단체는 식약청의 지시에 따라 소속 회원사 등에, 해당업소는 해당 품목 공급업소(도매상, 병 의원 및 약국 등)에 정보전달 및 홈페이지에 게재토록 했다.

관련 기관-단체-업소 간 유기적 정보 교환 체계로는 병 의원, 약국 등에서 사용하고 있는 의약관리프로그램 등의 해당최신 정보자료 추가(update) 또는 전산망 링크 추진 체계를 구축키로 했다.

한국제약협회, 한국의약품수출입협회, 한국다국적의약산업협회, 대한의사협회, 대한약사회, 한국병원약사회는 현재 주로 우편발송에 의지하고 있는 전달방법을 소속 회원사 등에 이메일(e-mail)을 통한 실시간 정보전달로 전환토록 했다.

이 조치는 12월1부터 시행되며 향후 '의약품재평가실시에관한규정'개정시 이같은 내용을 반영할 예정이다.