건선증약 '랩티바' FDA 자문위 심사임박

• 애머바이브 전례 비추어 쉽게 승인될 듯

지넨테크(Genentech)의 건선증 치료제인 랩티바(Raptiva)의 승인 추천 여부가 조만간 결정날 전망이다.

미국 FDA 피부과 자문위원회는 중등증 이상의 건선증 주사제인 랩티바에 대해 미국 시간으로 화요일 심사하게 된다.

미국 제 2의 바이오테크놀로지 회사인 지넨테크는 조마(Xoma)와 함께 랩티바를 개발하여 작년 12월에 FDA에 접수, 올해 4월 승인을 기대했으나 각 배치의 화학조성 동일성 확인이 필요하다는 FDA의 요구로 승인이 지연되어왔다 .

랩티바는 면역계 세포가 다른 세포에 결합하는 것을 억제하도록 유전공학적으로 설계된 생물학적 제제로 1주에 1회 주사하는데 면역계를 억제하기 때문에 간간이 휴약이 필요하다.

올해 2월 바이오젠의 건선증 치료제인 애머바이브(Amevive)가 건선증에 대한 최초의 생물학적 치료제로 승인된 전례가 있어 이번 랩티바 승인 추천은 별 문제없이 진행될 것이라는 전망이 우세하다.

한편 임상적으로는 건선증 증상이 75% 이상 개선된 비율은 바이오젠의 애머바이브는 20%, 랩티바는 29%로 보고됐다.

랩티바는 병원에서 정맥으로 투여해야하는 애머바이브와는 달리 가정에서 환자가 스스로 주사할 수 있어 사용이 편리하다는 것이 장점이다.