FDA자문위, COPD약 애리플로 추천 거부

• PDE-4 억제제, 유효성 관련 의문 제기

미국 FDA 자문위원회는 글락소스미스클라인의 만성폐색성폐질환(COPD) 치료제인 애리플로(Ariflo)의 승인 추천을 거부했다.

애리플로는 PDE-5 억제제로 1일 2회 복용하는 정제로 개발됐다.

FDA 자문위원회는 애리플로의 유효성에 의문을 제기하면서 7-3으로 승인을 추천 불가 결정을 내렸다.

이번 결정에 대해 글락소스미스클라인은 "애리플로는 COPD에 매우 중요한 선택약"이라면서 "이번에 제기한 의문 사항에 대해 FDA에 상세히 답변할 것"이라는 입장을 밝혔다.

현재까지 PDE-4 억제제로 미국에서 승인된 약물은 없는 실정.

지난 4월 멀크도 PDE-4 억제제를 개발하다가 안전성 문제로 중간에 임상을 중단했고 독일의 애틀란타(Atlanta)가 화이자와 공동 시판할 계획인 PDE-4 억제제를 개발 중이다.

애리플로의 최종 승인 결정권은 FDA에 있으며 FDA는 대개 자문위원회의 결정을 따르는 경향이 있다.