"신약도 신약 나름, PMS대상 재분류해야"

• 2007년 배타조항 전면폐지 목표로 점진적용

|진단|낡은 신약재심사제도를 개선하자.

1. 명분잃은 신약재심사 제도 2.특혜품목들, 누구를 위한 제도인가 3. 바람직한 제도개선 방향

신약재심사제도의 취지에는 공감하지만 제네릭 또는 개량신약 진입의 장벽이 되고 있는 현행 신약재심사제도는 개선돼야 한다는데 업계의견이 합일하고 있다.

이에 바람직한 신약재심사제도의 개선방향에 대해 업계관계자들의 의견을 종합한 결과 기간과 대상품목을 축소 조정할 필요가 있는 것으로 귀결됐다.

먼저 기간을 보면 연장된 특허기간(20년)을 인정한다해도 오는 2007년에는 신약재심사제도의 배타조항이 삭제돼야 한다는 것이다.

하지만 2007년에 갑작스런 폐지는 또다른 혼란과 불평등을 촉발시킬 위험이 있으므로 점진적인 조정이 이루어져야 할 것이란 지적이다.

예를 들어 2007년 12월 31일부로 제도를 폐지한다면, 12월에 허가 받은 제품은 6년간 배타성이 인정되고, 2008년 1월 허가제품은 그렇지 않게되어 심각한 불평등이 생기게 되므로 또 다른 문제를 촉발할 수 있다.

따라서, 2007년12월을 만기로 본다면, 2002년 발매제품은 4년, 2003년발매제품은 3년순으로 점차 조정해가는 것이 합리적이다.

그러나 PMS조항이 생긴 시점에 물질특허기간이 15년이었던 것을 기준으로 생각하면 이미 독점조항이 없어졌어야 했음을 밝혀둔다.

재심사 대상 품목의 조정은 일반의약품은 이미 안전성이 인정된 것으로 보아 대상 지정에서 제외해야 할 것이다.

또 외국에서 이미 15년(최대 20년이상)된 제품은 독점조항이 제외돼야 한다.

기업에 대한 과다한 규제로서 로얄티 지급등에 따른 불필요한 외화유출을 초래하며 불필요한 행정력의 낭비로 이어질 수 있으므로 축소조정이 적극 검토되는 것이 바람직하다.

신약유형별 2군 구분이 바람직 해외사용경험 15년제품은 제외

PMS조항을 만들 당시의 통상 요구사항이 충족된 것으로 보이므로 가장 바람직한 것은 다음과 같이 2개군으로 운용하는 것을 제안하고자 한다.

1군은 PMS자체가 필요 없는 품목이다.

일반의약품은 이미 안전성 평가가 완료된 것으로 보아 1군에 포함시키도록 한다.

여기에 외국에서 사용된지 15년(최대 20년)이상 된 제품도 안전성이 인정된 것으로 보아 1군에 포함시키는 것이 원론에 합치한다.

또 외국 약전에 포함된 품목, 즉 식약청이 인정하는 2개국(G7+카나다)이상의 의약품집에 수재된 제품, 또는 1개국가에 수재되고, 발매된지 4년(또는 6년)이상된 제품은 안전성이 인정된 것으로 보아 1군에 포함시키도록 한다.

2군은 PMS가 필요한 품목이나, 독점조항은 필요 없는 것으로 1군에 포함되지 않는 품목으로 구분한다.

그러나 굳이 96년도에 있었던 특허 연장으로 인해 통상문제의 재연이 우려된다면 2군과 3군으로 구분 운영할 수 있다.

안전성의 사후관찰이 필요한 것은 신약재심사제도에 필요한 것으로 하되, 안전성 관찰이 필요한 정도에 따라 제한적으로 배타적 조항을 적용하는 것이다.

즉, 새로 도입되는 제품에 대해 2군에 식약청이 인정하는 2개국(G7+카나다)이상의 의약품집에 수재된지 3년 미만의 제품은 안전성이 상당부분 인정된 것으로 보아 포함시키고 기존 제품으로 PMS가 만료된 제품으로 염의 형태만 다른 품목도 포함시킨다.

3군을 별도로 분리 PMS와 독점조항 모두 인정하는 품목군을 지정한다.

식약청이 인정하는 국가중 1개국미만의 국가에만 발매된 것으로 인종간 차이가 확인되지 않아 어느정도의 안전성확인이 필요한 것으로 보아 제한적 사용이 필요한 품목으로 하자는 것이다.

단, 이 경우에는 최대 2007년까지 독점적용을 목표로 매년초마다 독점조항 적용필요기한을 축소조정해야 할 필요가 있을 것으로 파악된다.