특허만료-PMS보호특혜 100여품목 달해

• 이팩사·트리테이스·액토스등 유명품목 수두룩

|진단|낡은 신약재심사제도를 개선하자.

1. 명분잃은 신약재심사 제도 2.특혜품목들, 누구를 위한 제도인가 3. 바람직한 제도개선 방향

한국와이어스의 우울증치료제 '이팩사정·이팩사엑스알서방캅셀'은 오는 올해 12월13일이면 물질특허가 만료된다. 그러나 신약재심사기간은 내년 2월23일로 돼 있어 그만큼 특허연장혜택을 보게 된다.

또 한국글락소스미스클라인 항파킨슨치료제 '리큅정'은 올해 12월7일로 물질특허가 만료되지만 신약재심사기간은 2005년 4월까지 1년5개월동안의 특허연장효과를 보게됐다.

식약청의 PMS 만료일자와 특허청의 물질특허만료기간을 조사한 결과, 이같이 PMS만료일자가 특허만료일보다 더 긴 경우에 해당하는 품목이 모두 26건인 것으로 집계됐다.

한편 물질특허는 아니지만 신약이 가진 여러 제법특허중 하나라도 먼저 PMS보다 만료되었거나, 만료될 품목들은 모두 81품목에 이르는 것으로 나타났다.

주요사례들을 보면 한국릴리의 당뇨병약 '액토스정'은 앞으로 3년 후인 2006년 1월이면 제법특허가 2006년에 만료된다. 그러나 PMS일자는 2008년 3월로 무려 2년 이상 특허보존효과를 보게됐다.

한국릴리의 대표적 항암제 '젬자', H2차단제 '액시드'도 이같은 경우에 해당한다.

또 한독약품의 ACE저해제 '트리테이스정'의 경우 이제품의 성분인 라미프릴의 제조방법 특허중 하나가 지난해 11월로 특허만료되었으나 이제품에 관한 PMS일자는 2005년7월로 만료된다.

이밖에도 사노피-신데라보사 '플라빅스', 한국노바티스 '트리렙탈필림코팅정', 유한양행 '유한라메이스정', 명인제약 '카드라텐정' 등 유명품목들이 대거 포함돼 있다.

물론 다국적제약사들이 특허연장전략으로써 여러 제법특허를 출원, 후발제품의 진입을 어렵게 만들어 후발품이 나왔을 때 다른 특허로 이에 대응하는 일이 많다.

그러나 그것은 후발품을 개발하는 제약사의 기술력에 해당하는 문제이므로 별개의 사안이다. 이를 제제개선 등 기술적 개발노력조차 접근을 어렵게 하는 지금의 신약재심사제도의 독소조항은 철회되어야 마땅할 것으로 보인다.

한 다국적제약회사의 임원은 "외자기업에서 일하고 있지만 한국사람으로써 PMS제도의 동등이상의 자료제출이라는 독소조항은 폐지되어야 한다는데 공감하고 있다"고 말했다.

이같이 물질특허나 제법특허가 PMS보다 먼저 만료되는 품목에는 국내 제약사 유명품목도 다수 포함되어 있다.

그러나 해당 국내사들은 개발력이 앞서 있는 회사들이어서 설령 해당품목이 PMS제도에서 조정된다하더라도 자체개발 신제품 기근에 허덕이기는 마찬가지여서 PMS제도의 조정으로 숨통이 트이길 기대하고 있다.

국내 상위제약사 한 임원도 "라이센스인 비용은 갈수록 튀고 있고 신약개발은 장기전략으로 밀고 갈 일이어서 당장 제품개발에 큰 애로를 겪고 있다. 이같은 문제들이 개선되어 국내사들이 R&D경험을 다양하게 쌓을 수 있는 기회가 부여되길 바란다"고 밝혔다.

또 다른 제약사 임원은 "가방들고 해외나갈때마다 처량한 기분이 든다. 다국적제약사들의 본산인 미국도 제네릭개발 촉진법을 도입하면서 퍼스트제네릭 개발을 독려하고 있는데 우리나라는 오히려 오리지날품목을 보호해주는 정책을 펴고 있다"고 지적했다.

제약업계가 지금의 PMS제도를 바라보는 시각은 한결같이 정부가 앞장서서 이처럼 특허가 만료된 신약의 독점기한을 공식적으로 인정해주고 있는 모양새 밖에 되지 않는다는 것이다.