신약보다 더한 신약 정부방치속 ‘특혜’

• PMS 통상시효 ‘끝’...국내사만 속앓이

|진단|낡은 신약재심사제도 개선돼야

의약품시판후조사제도(PMS)중 하나인 신약재심사제도가 美, EC등이 요구한 통상상의 보호기간을 이미 충족시켰음에도 불구하고 제도개선이 이뤄지고 있지 않아 국내사들의 제품개발에 족쇄로 작용하고 있는 것으로 파악됐다. 이 제도를 긴급진단하고 개선방향에 대해 알아본다.

신약재심사제도는 실질적으로 특허가 끝난 오리지날 품목의 특허연장효과를 가져오고 있어 논란이 되어왔으나 풀리지않는 숙제와도 같았다.

칼자루를 쥐고 있는 허가당국이 강대국과의 통상문제로 촉발된 태생적 한계로 인해 제도개선 엄두를 못내고 있으며 또다시 통상문제로 대두될 것을 우려, 검토조차 이뤄지지 않았다.

그러나 데일리팜은 제약업계의 도움을 얻어 그 오랜 논란에 종지부를 찍을 수 있는 논리개발을 위해 제도시행당시부터 현재에 이르기까지 일련의 과정들을 리뷰해본 결과, 제도개선의 정당성을 이끌어낼 수 있는 커다란 제도적 모순을 발견하는데 이르렀다.

결론적으로 말해 과거 특허로 보호받지 못했던 강대국들의 제품에 대해 독점적 지위를 연장시켜준 현행 신약재심사제도는 이미 그 효용가치를 다했다는 것이다.

최초 미국에 대한 독점은 97년까지의 권리보호를 위한 것이었으며, EC도 이와 대등한 권리확보를 위해 5년을 PMS를 통해 추가요구한 것이므로 이를 감안하더라도 2002년 6월 30일까지만 보호하는 것이 타당하다.

즉, 그들이 원하는 만큼 보호해주었을뿐 만 아니라, 현재는 그이상의 기간까지 특혜를 연장시켜 주고 있는 꼴이다.

일본을 제외한 선진국에서 시행되고 있는 신약재심사제도는 우리와같이 특허만료 신약의 독점적 지위를 연장시켜주는 '동등이상의 자료제출'요건항목이 아예 없다.

이 조건은 미국, EC등과 통상문제로 끼워들어간 이후 그들의 요구를 충족시키고도 사멸되지 않고 살아남아 국내제약사들에게 족쇄가 되고 있다.

통상압력 요구됐던 보호기간 만료 미국제품 97년-유럽 2002년 6월

신약재심사제도의 개선을 위해서는 도입당시의 배경을 리뷰해 볼 필요가 있다.

국내에 지난 87년 7월1일 부로 물질특허제도가 도입되면서 미국에는 ‘미시판물질(PP, Pipeline Product)’에 대해 10년간(1987. 7. 1～1997. 6. 30) 독점권을 보장했었으나 유럽 등 타 국가에는 이를 적용시키지 않았다. 이에 유럽, 일본 등이 계속 동등한 권리를 요구해온 것을 받아들여 1991년 11월 15일 EC와 합의하게 되었고 이후로 일본, 스웨덴, 스위스 등과 합의에 이르렀다.

EC와 합의 당시, 확보되는 독점기간이 5년이내(PP품목선정 합의일로부터～1997. 6. 30)가 되자, 유럽측은 미국의 10년보다 적게 되기 때문에 ‘신약재심사 제도’를 통해 독점기간 6년을 추가로 보장해 줌으로써 합의에 이르게 됐다.

이에 제약업계측은 안전성확인을 위해 PMS를 시행하는 것은 타당성이 있으나, ‘동등자료이상’이라는 단서조항으로 인해 독점적인 요소가 부여됨은 타당하지 못함을 제기해왔다.

이제 신약재심사와 독점조항이 분리되어야할 타당한 이유를 알아보자.

도입배경에서도 보여지듯이 최초 미국에 대한 독점은 97년까지의 권리보호를 위한 것이었으며, EC도 이와 대등한 권리확보를 위해 5년을 추가요구(합의시점이 늦어 PMS를 통해 추가)한 것이므로 이를 감안하더라도 2002년 6월 30일까지만 보호하는 것이 타당하다는 결론이다.

EC와의 협상과정에서 요구된 것까지도 이미 해당기간이 경과했으므로 중지해야 한다.이미 통상상의 문제해결을 위한 것보다 더 보호해주고 있으므로. 이는 곧바로 국내제약사의 제품개발에 필요없는 과다비용지출이라는 출혈로 이어진다.

통상문제로 인해 일정기간 양보의 필요성이 있다고 할지라도 포괄적 운영으로 인해, ‘당초 보호의 대상이 아니었던 제품’마저도 독점적인 권리를 확보하게 됨에 따라 로얄티명목으로 막대한 비용이 외국으로 지불되고, 되어야하는 상황에 처해 있다.

특허법측면서도 독점혜택 중지돼야 87년이후 특허물질, 재심사제외 마땅

특허법적 측면에서도 이제도의 독점혜택은 중지돼야한다.

신약재심사 제도는 PP보호제도 시행에 의해 파생된 제도로써 PP보호 대상은 1980년 1월1일이후 해당국에 특허출원되고 87년 6월 30일까지 발매되지 않은 물질이다. 그러나 특허협상완료시점의 특허보호기간이 15년이었던 점을 감안하면 1987.6.30일 기준으로 특허를 새로 부여하였다하더라도 2002년 6월30일에는 종료가 되었어야 했다.

PMS제도의 시행이후 발생한 ‘특허기간 협상에 의해 일부 제품의 특허가 연장된 것’까지 감안하더라도 독점조항은 폐지가 시작되어야 할 시점이다. 87년 6월 30일 이전의 특허기간은 출원일로부터 최장 15년이었고 96년 7월 1일기준으로 유효한 특허에 대하여는 출원일로부터 20년으로 개정된바 있다. 따라서, 2003년 8월로부터 역산해서 83년 8월 이전에 출원한 특허는 모두 소멸되었을 것이므로 이에 해당하는 물질에 대하여는 독점을 해제해야 하고, 이후 87년 6월 30일까지 출원한 물질에 대하여는 20년이 경과한 시점에 소멸될 것이므로 점차적으로 독점이 해제되어야 할 것이다.

이와함께 87년 7월 1일 이후 각국에 특허출원 된 물질에 대하여는 적용해서는 안된다. 87년 7월 1일 이후에는 물질특허제도가 도입되었으므로 특허에 의해 보호되고 있어 별도의 독점기간 설정은 필요가 없을 것이므로 이는 협상의 대상이 되었던 제품과 관련이 없는 과잉보호에 해당한다.

물론 특허등록이 되어 있지 아니한 물질에 대해서도 적용대상에서 제외돼야 한다.

특허가 1980. 1. 1 이전에 출원되어 이미 만료되었거나 특허등록이 되어 있지 않아 보호를 받지 못하는 물질에 대해 독점을 요구한 것은 아니기 때문이다.