제약산업 견인, 식약청 시각교정 급선무

• 정체성 점검 리모델링 아닌 재건축 추진돼야

달라져야 하는 식약청-의약품 허가관행

최근 의약품허가와 관련 식약청의 인력부족으로, 혹은 소관사항이 아니어서, 업무이관에 따른 혼선, 관행 등으로 인해 제약업계의 바램에서 비껴가는 일이 자주발생하고 있다. 본지는 각각의 이슈를 깊이 들여다보고 이를 개선하기 위한 발전적 대안을 모색해보고자 한다.

1. 의약품허가 정보 관리시스템의 한계 2. 생동품목 약가 우대조치의 파행적 적용 3. 개량신약 관련 후속조치 마련 시급(上)(下) 4. 허가업무 이관에 대한 제약사들의 바램 5. 제약산업 발전을 견인하는 식약청의 자세

샴쌍둥이 수술로 이득을 챙긴 것은 싱가폴이라는 국가이며 우리 정책당국자들은 도대체 무엇을 하고 있는가를 질타한 최근 모 일간지 기사는 식약청과 제약산업 관계 재설정과 관련 시사하는 바가 컸다.

싱가폴은 이미‘파르마’제약단지를 만들어 머크 등 세계적인 제약회사들의 R&D센터 유치를 위해 정책당국자가 직접 진두지휘를 맡아 뛰고 있다고 한다. 이미 20억달러를 바이오 벤처회사에 투자했고, 2010년까지는 세계 15대 생명공학 기업을 데려오겠다는 목표도 갖고 있단다.

우리나라가 싱가폴 당국을 벤치마킹하기 위해선 우선 이같은 제약산업발전을 위한 책임있는 당국을 결정해야 한다.

복지부가 방향타를 설정하고 식약청이 직접 바통을 건네받아 쥐고 뛰어야 한다.

다국적제약사 임원들을 만나보면 국내 제약산업의 R&D수준이 상당한 진보가 있었다고 평가하고 있으며 우리나라에서 신약후보를 찾으러 외국계 임원들의 왕래도 잦아지고 있다.

그러나 지금과 같은 보건당국의 시각 교정이 이뤄지지 않는한 제약산업의 R&D의 미래는 없다.

제약산업의 R&D비용이 갈수록 축소되고 있는 것에 정부당국의 책임이 없다고 생각한다면 오산이다.

라이센스인 비용 부담에 허덕이는 제약사들 의약품 R&D유도하는 허가제도 운영돼야

모 제약사 개발담당 임원이 토로하는 다음의 상황은 현재 국내제약사들이 R&D에 투자할 비용을 어디에 쏟아부을 수밖에 없는지를 보여준다.

"얼마전 우리회사는 오리지날 제품에 납품되는 원료수입선을 잡게 됐다. 그러나 이 회사는 기준 및 시험 등의 품질관리에 필요한 자료는 있었으나, 허가자료 부재로 인해 인연을 맺을 수없게 됐다. 허가자료가 가능한 다른 수입선에선 제품판매에 따른 로얄티를 차치하고 단순 허가자료를 넘겨받는데만 14억원을 요구해왔다"

국내 상위권제약사들의 R&D 투자비용이 30-50억원대에 불과한 사실은 이처럼 투자비용의 흐름을 바꿔놓는 허가관련 정책 운영에 있어 업계의 불만을 '업자'들의 칭얼거림으로 넘겨왔던 탓도 적지않다.

그렇다고 제약업계가 터무니없이 낮은 수준의 허가관련 가이드라인을 요구하고 있는 것은 아니다.

국제적 수준의 가이드라인을 갖추돼 모양새만 흉내내고 국민건강과 제약산업 모두에 실익이 돌아가지않는 제도지향적 정책을 보다 합리적으로 개선해가자는 것이다.

최근 몇 년새 허가정책관련 급격한 변화의 물결이 제약업계에 몰아치고 있다.

그 동안과는 너무나 이질적인 형태의 제도, 이름하여 Global Standard라는 ICH의 4대 Topic에서 논의되어 완성된 가이드라인의 국내적용을 위한 연구를 필두로 다음과같은 제도개정이 있었다.

IND-NDA의 분리, 가교시험 도입, 천연물신약 새로운 정립, DMF, BGMP, 수입원료에 대한 GMP증명서 발급요건, 신고의약품의 확대, 생동성시험 규정마련, 약효동등성시험의 도입 및 활용, preIND meeting을 위한 User Fee제도, 일반의약품표시제도 개선안, Product Liability 도입, 표준제조제제지침의 확대.....

先규정 後지침 예측불가능한 제도양산 제도변화의 정보공유- 발전적 모색 절실

숨이찰 정도로 많은 새로운 제도와 규정들이 쏟아져 나왔고, 또 나올 예정이다. 그럼에도 불구하고, 여전히 제약업계는 어느 곳에서도 미래의 변화를 감지할 수없다.

업계는 이들 제도의 도입과 관련, 다음과 같은 의문을 던진다.

규정이나 제도의 변화에 대해, 왜 미리 예측하고 정보를 공유할 수 없는가? 이는 무엇으로부터 연유한 것이고, 누구로부터 비롯된 것인가? 보다 중요한 것은 이런 시스템적인 결함이 있다면 이것은 치유가능한가? 그리고 어떻게 치유할 것인가?

이는 새로운 제도들과 기존 제도들과의 호환성에 문제를 지적하는 것이며 先 규정, 後 가이드라인 행정을 질타하는 것이다.

이와함께 이들 새로운 제도들의 도입시에 전면적이고도 총체적인 관점에서의 藥事행정의 재검토가 아니라, 당장의 현안이 되는 해당 제도 일부분만의 땜질식 접근을 시도하고 있어서 새로운 제도가 기존의 다른 제도와 상충되거나 별개로 운영되면서 제약업계의 혼란만을 가중시켜온 점에 대한 책임의식을 종용하는 내용이기도 하다.

담당공무원 잘못 아닌 시스템적 고질병 교육 투자, 정보교환 내부규정 마련해야

이를 단순히 식약청 담당공무원의 잘못으로 치부한다면, 대단한 오류를 범하는 것이다.

현재의 업무구조에 있어, 제출 서류를 한번이라도 끝까지 읽어 볼 시간도 없다.

그러니 담당자선에서 단순 처리되고 끝난 사항들은 또 다른 담당자에 의해 다르게 해석될 여지를 낳고, 부적절하게 처리된 경우에 있어서도 해당 업소의 또 다른 근거마련이라는 형태로 마무리되고 마는 시스템을 개선해야 한다.

이러한 문제점을 최소화하기 위해서는 선례들이 체계적으로 축적되고, 상급자,기관,또는 기타 관련인들이 열람할 수 있는 구조를 갖추어야 할 것이다.

또한, 식약청 내부적으로도 동일한 견해를 갖을 수 있도록 조치되어야할 사항이다.

식약청 고위직은 개별사안에 대해 식약청 내부적으로 공통된 견해를 얼마나 갖도록 교육투자 또는 communication 투자를 하였냐 하는 점에 포커스를 맞추어야 한다.

자진 취하를 쉽게 내리도록 허용하는 분위기도 개선되어야 한다. 허가기한 연장신청 제도 등 보다 합리적 대안이 나올 수 있도록 담당공무원들의 유연한 사고를 위한 시간을 부여해야 한다.

이제 식약청은 리모데링할 것인지 아니면 새로운 틀에서 다시 출발하기 위한 재건축을 추진할 것인지, 선택의 기로에 서 있다고 할 것이다.

국민건강 향상을 위해서는 끊임없는 검증이 필요하다.

그러나, 불투명성을 양산하고, 사람마다 해석이 다르고 현지화를 거치지 않은 새로운 제도의 도입은 국내기반을 무너뜨리고, 해당 환경에 익숙한 외국사에 일방적으로 유리한 환경을 조성할 위험이 크다.

식약청은 국내제약사들이 이러한 상황을 의약분업이후 급격한 시장 점유율변화에서 아플 만큼 겪었다는 것을 이해해야 한다.

끝으로 식약청에 국내 의약품제조기반이 무너지면 어디서 존립근거를 찾을 것인가 질문을 던지며 이제라도 제조업과 코드를 맞추는 작업에 착수할 것을 기대해 본다.