개량신약, 예측가능 발전적제도 제시돼야

• 개발현장-정부정책 '따로국밥' 극복이 관건

달라져야 하는 식약청-의약품 허가관행

최근 의약품허가와 관련 식약청의 인력부족으로, 혹은 소관사항이 아니어서, 업무이관에 따른 혼선, 관행 등으로 인해 제약업계의 바램에서 비껴가는 일이 자주발생하고 있다. 본지는 각각의 이슈를 깊이 들여다보고 이를 개선하기 위한 발전적 대안을 모색해보고자 한다.

1. 의약품허가 정보 관리시스템의 한계 2. 생동품목 약가 우대조치의 파행적 적용 3. 개량신약 관련 후속조치 마련 시급(上) 4. 허가업무 이관에 대한 제약사들의 바램 5. 제약산업 발전을 견인하는 식약청의 자세

개량신약은 새로운 물질의 신약 개발이 성공 가능성이 낮은 반면, 성공 확률도 높고 투자도 적게 들어, 신물질 신약과 같은 커다란 성과를 기대하기는 어렵지만 일정한 시장의 확보가 가능하므로 우리나라와 같은 신약개발 경쟁력이 취약한 회사들에게 권장되고 있는 분야다. 더불어 원활한 신약개발환경조성을 위해서는 CRO 분야와 안전성 및 기타 약물평가를 위한 기반 시설 조성이 절대적으로 요구되는 시점이다.

따라서 신약개발초기단계에 있어서는 개발되는 신약의 수가 적을 수 밖에 없으므로 신약만으로는 이들 기반시설을 육성하기가 어렵고, 이는 다시 신약개발을 저해하는 요소로 작용하므로 정책당국 입장에서는 필히 관심을 기울여야할 대목이다.

이러한 측면에서, 정부가 최근 개량신약 장려를 위해 관련 규정을 일부 개정한 것은 높이 평가를 받을만 한 사항이다.

그러나 일부 허가규정의 완화를 위주로 하여, 실제적으로 개량신약R&D에 있어 장애가 되는 요인들은 충분히 배려되지 못한 실정이다.

이 분야에 뛰어들려는 회사들에게는 여전히 불확실한 사항들이 많아 본래 취지를 충분히 달성하기에는 우려되는 사항이 적지않다.

물론, 현재의 정책적 배려에 대해서도 제약기업들은 두손 들어 환영하면서 아직 정립되지 않은 개량신약에 대한 허가관리 기준에 대해서도 크게 기대하는 분위기.

허가에 있어 선진국이 요구하는 수준과 동등한 것이 합리적지만, 국내 도입과정에서 필요한 영향분석과, 부정적 영향에 대한 보완에 대한 연구경험 미흡으로 우리나라의 자료제출 기준은 불확실한 부분이 많고 개량신약에 꼭 맞는 기준이 아니라고 지적하고 있다.

업계는 공통적으로 개량신약에 관련된 정책은, 그 근간을 제약사로 하여금 이에 투자되는 비용을 확대 재생산할 수 있는 지 여부에 대한 판단이 가능케 하여야한다고 주장한다.

또한, 동일한 비용 투자에 대한 부가가치를 높이기 위해서는 투자된 비용이 외국의약품의 도입목적으로 사용되는 정책보다는 해당 의약품의 안전성이나, 유효성을 평가하면서도 관련자료를 확보하여 향후 외국에의 진출가능성을 고려해 볼 수 있도록 배려되야 한다는 것이다.

예측가능한 허가 & 약가 정책연동 우울한 불확실성 확대재생산'STOP' 개량신약을 육성하기위해 가장 필요한 것은 투명(예측가능)한 허가와 약가 관련 정책의 두 수레바퀴가 원활히 굴러가는 것이다.

순서는 바뀌었지만 먼저 약가정책에 대해 논하면, 우리의 약가 정책은 재정절감이라는 목적을 달성하기 위해 고안된 갖가지 정책의 실험장이라고도 할 수 있다.

이 과정에서 무수한 문제점이 노정되었음에도 불구하고, 특정제품 개발 타당성에 관련된 여러 변수(허가 및 약가, 심사기준 등)들이 여러 기관(식약청, 심평원, 복지부)간 업무분할로 인해 정부 정책의 연계성이 실종되고 있다.

이에 따른 혼선은 업계가 알아서 해결(?)해야 할 사항으로 치부되었고, 결국 이에 대한 해결책이 없는 각 제약사들의 입장에서는 관련규정이 비교적 정비되어 있는 분야인 license-in 방향으로 몰려 가게 하는 결과를 초래했다.

업계는 이러한 불확실성을 확대재생산하고, 가속화 시키고 있는 것이 식약청의 허가 정책이라고 토로한다.

물론, 식약청에 있어 국민 건강 향상을 위해 의약품의 품질을 철저히 검증하는 것은 당연한 임무라고 할수 있다.

다만, 그 과정에서 제약사 및 의,약사 등 전문인들에게 발생할 수 있는 문제를 충분히 고려한 정책을 수립하는 배려가 아쉽다는 대목이다.

이 경우 가장 많이 언급되는 부분이 조항의 완화이겠으나, 이 부분을 얼마나 수용하느냐 하는 것은 정부당국의 판단에 속한 부분이다.

여기서 언급하고자 하는 것은 부정적 파급효과를 막기 위해 어떤 종류의 보완이 필요하냐를 파악하고, 적극 반영하거나 예측되는 성과와 이를 저울질해 완급을 조절하여야한다는 것이다.

식약청과 복지부가 이와 관련한 대화의 장을 마련, 철학을 공유하는 미래지향적 행정이 펼쳐지길 기원하는 바램에서 약가-허가 정책의 연계선상의 문제점들을 적시코자 한다.

개량신약 개발목적이 해당 제약사의 기대수익을 향상시키는데 그 최종목표가 되느니만큼, 수익성의 첫째 요건인 약가에 대한 언급을 피할 수 없다.

현재까지의 진행상태를 보면 정부는 제약사가 개량신약을 개발하였을 때 과연 어느 정도의 약가를 받을 수 있는지 파악하고 있는 것인가에 대해서는 회의를 금할 수 없다.

업계가 무조건적인 특혜를 요구하는 것은 아니다. 다만, 이 정도의 제품을 개발한다면, 이 정도의 가격을 받을 수 있다는 것을 알 수 있게 해달라는 주문이다.

판매부진에 대한 책임은 당연히 해당 제약사의 몫이다. 그러나, 막대한 비용과 시간의 소요가 예측되는데도 불구하고 얼마를 받을수 있는지 알수 없다면, 어느 경영자가 투자를 망설이지 않겠는가?

외국 VS 국내 개량제품 역차별 오리무중 속 제약기업 고충 가중 더욱이 그 내용상, 외국에서 해당 개량신약이 나왔을 때와 국내에서 해당제품이 개발되었을 때 막대한 차별이 있을 수 있다면, 제약사는 어떤 방향으로 나아가야 할까?

현행 약가제도상 외국에서 개발된 개량신약을 도입하였을 때는 상대비례를 통한 약가가 부여된다.

예를 들어 서방정의 경우, 해당국가 및 주요국가에서 일반 정제와의 약가 차이가 1:2라면 국내에서도 일반정제에 비해 2배정도의 약가가 부여된다고 볼 수 있다.

그러나, 만약 해당 성분의 개량신약(서방정)이 외국에서 개발된 것이 아니고, 순수 국내기술로 개발되었다면 어느 수준의 약가를 받을수 있을까?

불행히도 어느 누구에게 물어보아도 답변을 할 수 있는 사람이 없다. 일반 정제에 비해 불리하지는 않을 것이라는 것과, 연구개발비가 감안되지 않을까 하는 수준의 막연한 추측만이 있을 뿐이다. 이 정도의 생각만으로 투자를 감행해야 한다?

그렇다면 외국에서 사용중인 서방정을 라이센스인하지 않고 국내에서 개발한다면 어떨까? 이것 또한, 내용을 들여다보면 엄두내기조차 겁나는 복병이 너무 많다.

제품개발을 위해 최소 2-3년 이상 걸려야 하며, 기준을 인정받기 위해 막대한 투자를 해야 함에도 어떠한 절차를 거쳐야하는지 알기가 어렵다.

해당 제약사가 알아서(?) 입증해야 할 뿐이다. 또한 이러한 위험을 무릅쓰고 진행을 한다하여도 상당한 비용이 투자된 시점에서 다른 회사가 license-in하여 허가를 받는다면 준비한 내용이 물거품이 될 위험이 있을뿐더러 다른 제네릭사에 비해 유리한 점도 전혀 없다.

이러한 상황에서 어느 누가 선뜻 개량신약을 진행할 수 있을지 의문이다. 개량신약이라는 토대를 구축하지 않고 신약만으로 임상기관 등 관련기반이 육성되어질 수 있는지 반문의 여지가 있다.

이러한 문제들은 식약청만의 문제가 아니라, 관련기관 모두가 해결해야하는 문제라는데 먼저 인식의 공조가 필요하다.

허가를 받기 위해 상당한 기간이 소요되는 여러 절차를 의무화하면서 각 단계에 필요한 요건을 충분히 검토하지 않고, 또한 이후의 약가가 어찌되어질지 나 몰라라 하는 상황에서는 신약개발보다 라이센스인에 매달릴 수밖에 없는 불행과 함께...

울며겨자먹기 외국제품 도입이 "간단' 개량신약 개발환경 조성 아쉬움 증폭

이 과정에서 국내 제약사들은 자신의 노력으로 벌어들인 비용이 모두 신제품의 라이센스인에 투입될 것이라는 것을 알면서도 끌려갈 수 밖에 없는 실정이다.

그렇다면, 정부(복지부-식약청)가 배려할 수 있는 방법에는 무엇이 있을까?

첫째 약가제도를 정비하는 것이다.

제형별 개량신약에 대해 어느 정도의 약가를 부여할 것인가를 정해야 한다. 물론, 특수 경우에 대해 예외는 인정되어야 할 것이나, 일반적인 경우에 대해 원칙정비는 약가에 대한 투명성 제고가 요청되고 있다.

일 예로, 현재 의료보험약가에 등재된 정제와 서방정의 약가 비율이 평균적으로 1:2라면, 향후의 서방정은 일반 정제에 비해 2배의 약가를 받게하면 될 것이다.

다른 종류의 개량신약에 대해서도 동일한 약가원칙을 세우고 예측되는 예외에 대해서도 개략적인 원칙에 대한 궁리가 필요하다.

둘째, 정부가 공인하는 외국의약품집에 수재되어 있는 개량신약제품에 대해서는 허가원칙을 정비해야 한다.

현재, 외국의약품집에 수재되어 있는 의약품을 국내에서 개발할 때 생기는 가장 흔한 문제점은 기준설정에 대한 것이다.

즉, 안전성과 유효성이 주요 외국의약품집수재로 어느 정도 인정되느니만큼, 어떠한 기준으로 품질을 평가할 것인가 하는 문제가 남게 된다.

이에 대한 해결방안의 예로는 해당의약품을 대조로 국내허가기준의 시험을 실시하게해 평가토록 할 수 도 있다.

미국 PDR수재에 근거해 허가를 신청했다면, 해당 외국의약품과 비교용출시험을 시행한 결과라든가, 또 경우에 따라서는 생동성실험결과를 인정하게 한다든지 하는 규정을 정비하는 것도 한 방법이다.

이 경우 정부에서 공인받지 않은 의약품을 대조로한다는 것에 문제를 제기할 수 도 있을 것이나. 허가규정의 근본이 해당국가보건당국의 평가를 받아들인 것이므로 원칙적인 측면을 위배하는 것은 아니다.

(to be continued...오늘(7월30일) 오후 관련기사 추가 발행합니다.)