"담당자·부서따라 허가관행 달라져서야"

• 업무재분장에 따른 후속조치 미흡, 일관성 필요

달라져야 하는 식약청-의약품 허가관행

최근 의약품허가와 관련 식약청의 인력부족으로, 혹은 소관사항이 아니어서, 업무이관에 따른 혼선, 관행 등으로 인해 제약업계의 바램에서 비껴가는 일이 자주발생하고 있다. 본지는 각각의 이슈를 깊이 들여다보고 이를 개선하기 위한 발전적 대안을 모색해보고자 한다.

1. 의약품허가 정보 관리시스템의 한계 2. 생동품목 약가 우대조치의 파행적 적용 3. 개량신약 관련 후속조치 마련 시급(上)(下) 4. 허가업무 이관에 대한 제약사들의 바램 5. 제약산업 발전을 견인하는 식약청의 자세

의약품허가관련 업무가 안전국에서 독성연구원으로, 다시 의약품평가부로 이관될 예정임에 따라 업계의 혼선과 동요는 앞으로도 한참동안 진정될 것 같지 않다.

식약청 내부의 부서개편은 식약청 자체적으로 결정해야 할 사안임에도 도대체 왜 업계가 술렁이는가? 이는 파생되는 문제는 정리하고 넘어가지 않았기 때문이다.

제약산업이 특정 담당공무원 한명의 이동에도 큰 영향을 받고 있는 상황임을 감안하면, 하물며 부처간의 업무 재분장에 따른 후속조치가 마련되지 않았음에는 두말할 나위가 없다.

모든 허가과정이 종료돼 내일, 모레 하던 품목들이 갑자기 자진취하되고, 다시 재검토되면서 또 다른 보완을 요구하는 과정에서 불만이 쏟아진 것이다.

식약청 담당자, 부처에 따라 다른 관행

현재 의약품 허가제도에 있어 가장 크게 문제가 되고 있는 것은 제약계 내부적으로도, 그리고 제약계와 행정당국간에도, 식약청 내부간에도 고른 발전이 되고 있지 않다는 점이다.

특정제품에서 A라는 부형제가 B로 변경되었을 때 약동성을 해야할 것인가, 아니면 생동성을 해야할 것인가? 정답은 실험을 하고, 허가변경을 신청해보아야 한다는 것이다.

만일, A라는 부형제가 KP규격으로는 공급되지 않고, 식품규격으로만 공급되고 있다면 관련된 제약회사는 어떻게 하여야 하는가? 정답은 들킬 때까지 쉬쉬하는 것이다.

외국에서 특정 제품을 과립상태로 원료수입하는 것은 허가가 가능한 것으로 되어 있다. 만일, 국내에 수입되지 않은 상태의 성분에 대해 국내 원료회사가 과립상태로 타사에 판매하려면 어찌 해야 할까? 입증자료를 갖고 오라는 애매모호한 지시에 허둥대는 것이 정답이다.

어느 분야를 막론하고 발전초기단계에서는 필수불가결한 것이 관주도의 정책적 견인일 것이다.

그럼에도 불구하고 이끌어가는 조직내 그 세부적인 사항에 대해 담당자에 따라, 같은 담당자에 있어서도 묻는 사람에 따라, 감사를 대비해 유권해석을 의뢰한다든지 경우에 따라, 지방청에 따라 답변이 다른 실정이다.

이는 식약청내 기구개편만으로는 해결할 수 없는 문제이기도 하다.(5. 제약산업 발전을 견인하는 식약청의 자세에서 다룰예정)

'변화'공감대 형성할 대화의장 필요

변화의 시점에는 끊임없는 대화가 필요하다. 모두가 공감해야 서로 박자를 맞추어 나아갈 수 있기 때문이다.

현재는 변화의 초기이기 때문에 서로의 경험부족은 용납되어야 한다. 하지만, 사례가 생긴 것은 모두가 공유해야한다.

그렇게 되지 못했기 때문에 발생했던 안정성, 유효성과 전혀 관련이 없는 제품명 자체에 있어서도 지방청에 따라 허용되고 아니되는 차이와 같이, 사소하지만 제품의 운명을 바꿀 일들이 부처이관 상황에서 똑같이 발생할 수도 있음이 우려되고 있다.

제약업계는 어느 파트에서 주관하는가 보다는 명확하고 보편타당한 규정의 해석이 이뤄지고, 공지가 되는 장치들의 마련, 해외사례 의존적 관행의 타파를 열망하고 있다.

허가업무를 담당하는 부처, 담당자들의 생각에 따라 허가가 되고 안되는 상황은 허가를 받아야만 사업을 영위할 수 있는 제약계 모든 관련인들을 우울하게 만든다.