약국·제약 행정처분 조항 30개 신설

• 식약청, 재심사 자료제출 의무화...내주 복지부제출

약국과 제약사, 도매상에서 약사법을 위반할 때 내려지는 행정처분 조항이 30여개 신설될 전망이다.

22일 식품의약품안전청은 약국, 제약사, 도매상 등에 대한 행정처분 관련조항과 관련, 30여개 항목을 신설하고 10개 항목을 폐지하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 내주 복지부에 제출할 예정이라고 밝혔다.

이에 따라 개정안은 입법예고 등 행정절차를 거쳐 9월경부터 시행에 들어갈 것으로 전망된다.

개정안은 특히 획일적으로 구성됐던 행정처분 조항을 ▲약국개설자 ▲약사·한약사 ▲의약품등의 제조업자·수입자 ▲의약품등 판매업자 등 업종별로 구분, 처분과정의 실용성을 높였다.

개정안을 보면 약국개설자가 2개이상 약국을 개설한 경우 면허취소에서 '등록취소'로 변경되며 약국제제를 제조하는 조제실의 기준이 미달되면 1차 제조업무정지 1월에 처해진다.

또한 의약품 제조업자와 수입업자와 관련 신약등 재심사를 위한 사용성적조사 계획을 보고하지 않으면 1차 해당품목 판매업무정지 1월, 2차 3월 등의 처분을 받는다.

아울러 ▲신약등의 재심사를 위한 연차별 사용성적조사 진행상황을 보고하지 아니한 때 ▲신약등의 재심사에 필요한 자료를 제출하지 아니한 때 ▲재심사품목 신청기간이내 재심사 신청서를 제출하지 아니한 때 등도 판매업무정지와 품목허가 취소 조치된다.

이외에도 제조기록서 도는 시험성적서를 허위로 기재했을 때와 제조과정중 이물이 혼입된 경우에도 제조업무정지 등의 처분기준이 신설된다.

생산 또는 업무개시명령을 이행하지 않았을때도 1차 전제조 업무 정지 3개월, 2차 6개월, 3차 허가취소를 받게 된다.

의약품 도매업자와 관련 개정안은 복지부가 정한 의약품판매업의 허가기준 및 조건을 이행하지 않았을 때 1차 업무정지 1개월, 2차 3개월, 3차 허가취소토록 규정했다.

지정의약품과 일반의약품을 따로 보관하지 않을 때와 보관상태 점검 및 기록을 두지않을 때, 생물학적제제 출고시 운송처벌료 품목과 수량 등을 기재하지 않은 경우에도 업무정지 3일에서 허가취소할 수 있는 규정을 만들었다.

식약청은 "급변하는 약업환경과 다양화된 의약품 등의 제조, 수입, 유통실정을 반영한 행정처분기준을 마련함으로써 합리성을 제고했다"고 밝혔다.