식약청 "새 의약품 허가지침 유보 안된다"

• 제약계 2년뒤 시행 주장에 불가입장 고수...우려감 팽배

새 의약품허가지침 중 논란이 되고 있는 제조방법기록 규제강화와 관련, 제도시행 한달여를 앞둔 22일 제약업계 관계자들과 식약청측이 한자리에 모였지만 준비안된 제도의 문제점들만 노출됐을뿐 공감대를 형성하지 못한 것으로 확인됐다.

이날 제약협회측은 "새 제도의 도입취지에는 공감하지만 업계에 미칠 영향을 고려해 충분한 연구를 거쳐 2년뒤 시행하자"는 의견을 제시했던 것으로 알려졌다.

다국적제약회사 대표도 ICH가이드라인이 권장하는 CTD수준에 맞추는 안을 제시했으나 제도시행에 따른 국내규정의 미비점을 들어 회의적인 의견을 전달할 것으로 확인됐다.

그러나 식약청측은 제도시행일자가 7월로 규정돼있는 만큼 유보 또는 연기는 있을 수 없다는 입장이며 5월말까지 제약업계의 가이드라인 안을 마련 식약청에 제시해줄 것을 요청했다.

이날 회의는 다국적제약회사들이 주장하는 CTD규정과 국내제약사들의 제시안, 식약청 안을 조율해 최종 가이드라인을 만든다는 결론을 내렸다.

식약청측은 이 제도의 시행이 지난해 7월부터 입안예고됐으며 당시 의견수렴을 거쳐 규제강화위원회를 통과, 이번에 시행되는 만큼 충분한 시간이 있었기 때문에 이제와서 업계가 준비안됐다는 이유로 제도시행을 연기할 수 없다는 입장이다.

이와관련 회의에 참석했던 10여개 제약사중 7개사 관계자의 입장을 취재한 결과, 제도시행의 취지에는 공감하지만 업계와 관이 모두 준비절차를 거쳐야 한다는 의견이 지배적이었다.

A사 관계자는 "입안예고 당시만 해도 유기용매, BSE관련 규정정도의 추가로만 알았으며 식약청측의 설명도 그러했다"며 "지금과 같은 제조방법 기록서의 강화는 불과 지난 5월9일 관계회의에서 처음 전해듣게 됐다"고 토로했다.

또 다른 B사 관계자는 "새 식약청장 부임이후 의약품 품질동등성 확보를 위해 의약품제조의 원료의약품 품질관리 대책차원에서 원료출처관리가 강조된 것으로 안다"며 "학자적 견지에서 옳은 발상이지만 이를 시행하기 위해 식약청 차원의 충분한 연구검토가 있었는가"를 반문했다.

C사 관계자도 제도시행 한달여를 앞두고 열린 회의에서 식약청측도 가이드라인을 내놓지 못하고 있는 상황을 꼬집으며 업계에 미치는 영향을 고려하지 못한 제도의 졸속시행을 크게 우려했다.

D사는 "이제도의 시행으로 원료공급원을 바꾸기 어려운 처지에 놓이게돼 제약회사가 원료의약품 제공회사에 발목을 잡히게 될 수 있다"며 원료가격의 상승, 품절위기 등의 부작용을 제기했다.

이와 같은 맥락에서 E사측은 "이 제도의 도입이 양질의 의약품 품질관리, 즉 값싼 저질 원료로 대체할 수 없도록 하자는 취지로 이해한다"며 "식약청측은 어떤 나라의 어떤 회사가 질좋은 원료를 제공하는지에 대한 기초정보도 갖고 있지 않다. 원료약 제공회사를 기재하게 하되 불시에 불특정다수사에 대한 해외실사를 시행하는 것이 바람직하다"는 의견을 제시했다. 근심이 가득한 표정의 F사 관계자는 "수입완제의약품은 기본적으로 상대회사가 제조공법의 노하우를 공개할 수 없다는 전제를 깔고 있다"며 "수입회사와의 마찰뿐만 아니라 궁극적으로 제품을 포기하는 상황에 이르게 될 수도 있음을 식약청이 알아주길 바란다"고 전했다. 한편 식약청측 관계자는 "아직 이 제도 시행과 관련 아무것도 확정된 것이 없으며 업계 의견의 수렴되는 6월초에나 가이드라인이 확정될 것"이라고 말했다.

*의견을 주신 7개 제약사관계자의 익명 요구에 따라 A,B,C...로 명기하게 되었음을 알려드립니다.