"순환기계 생동성의약품 쏟아진다"

• 식약청 집계, 72사 249품목 진행중...대체범위 확대

최근 생동성시험 진행경향

대체시장성이 큰 순환기계 의약품 시장의 생동성 품목이 대거 쏟아질 것으로 보이며 저가라도 널리 처방되고 있어 전체시장규모가 큰 제품들도 채비가 한창이다.

최근 PMS가 만료됐거나 향후 1년이내 만료예정인 품목들의 신규진입이 늘고 리딩품목이 리콜된 시장의 대체품들 생동성 시험이 크게 늘고 있다.

또 89년 이후 도입신약으로 최근 특허가 만료된 제품, 저가약이지만 널리 처방되고 있는 약, 유명 오리지날제품뿐만 아니라 다양한 제네릭개발에 따른 생동성 품목들이 꾸준히 증가하고 있는 것으로 파악됐다.

이같은 경향은 최근 식약청이 집계, 국회에 제출한 '생동성 진행품목 현황'자료를 분석한 결과에서 나타났다.

지금까지 생동성 완료품목에 대한 자료는 공개됐지만 진행중인 자료는 본지의 단독입수로 처음 공개되는 것이다.

이 자료에 따르면 현재 진행중인 생동품목은 72개사 249품목이며 이들제품의 생동시험이 완료되면 760품목으로 늘어나 약사대체조제 범위가 크게 확대된다.

뿐만아니라 대체시장이 큰 품목들이 쏟아질 예정이어서 대체조제로 인한 약가절감 효과도 동반상승할 것으로 예견되고 있다.

생동성 진행중인 품목 데이터와 업계의 의견을 종합 분석한 결과 최근 PMS가 만료되었거나 향후 1년이내에 만료예정인 품목들의 생동성 시험 진행이 증가하고 있다.

예를 들면, 2002년 5월 16일 PMS가 만료된 한국MSD의 조코정(심바스타틴)은 24개사 26개 품목이 진행중 또는 승인완료이며, 2002. 4. 9 PMS가 만료된 종근당의 딜라트렌정(카르베딜롤)은 12개 품목이 진행 또는 승인완료됐다.

또한 2004년6월21일 PMS 만료예정이며 2002년 판매실적이 약 400억원인 한독약품의 아마릴정(글리메피리드)은 11개사가 진행중이며 검토중인 업체를 포함한다면 40여개사 참여를 준비중이다.

2003. 6. 25 PMS 만료예정인 품목으로서 아직 5개 제네릭 품목만이 진행중인 대웅제약의 엘도스(에르도스테인)의 경우는 향후 다수의 회사에서 시장에 참여할 여지가 있는 품목으로 보여진다. 두번째, 기존의 리딩 품목이 안전성 및 유효성의 문제로 인해 리콜된 후 이 시장의 대체품으로 급부상한 품목들의 생동성 시험 진행이 증가했다.

한국얀센의 프레팔시드정(시사프라이드)의 대체품으로 급부상한 SK제약의 레보프라이드정(레보설피리드)의 제네릭 품목의 경우는 28개 품목이 진행중 또는 승인 완료됐다.

일본 후생성의 뇌순환개선제 특별재평가 결과 시장에서 퇴출된 프로펜토필린, 염산인텔록사진, 이데베논 등의 시장 대체품으로 급성장한 동아제약의 니세틸정(아세틸엘카르니틴)의 제네릭 제품들도 여기에 해당한다. 세번째, PMS 품목은 아니지만 89년 이후 도입된 신약으로서 최근에 국내 특허가 만료된 품목의 생동성시험 진행이 늘었다.

동아제약의 슈프락스캅셀이 이에 해당하며, 인도산 세픽심(원료)가 국내에 공급되고 있다. 네번째, 안전성과 유효성 면에서 의료계에서 널리 사용하고 있는 품목이면서 상대적으로 저가인 품목으로서 병·의원에서 널리 처방되는 품목의 생동성 시험 진행이 증가했다.

대표적인 예로 한국릴리의 씨클러캅셀(세파클러) 동 품목은 무려 27개 품목이 진행중 또는 승인완료된 것으로 집계됐다.. 다섯번째, 의약분업 이후 의료계의 오리지널 품목 선호화 추세로 시장이 급성장한 품목들의 제네릭 품목의 생동성 시험이 증가했다.

한독약품의 무노발(펠로디핀), 현대약품의 테놀민(아테놀올) 등이 그것. 마지막으로, PMS 품목은 아니지만 89년 이후 신약으로서 특허문제가 없는 품목들의 경우에는 다수의 회사가 한 성분에 집중적으로 참가하고 있지는 않지만 다양한 제네릭의 개발이 진행되고 있어 이들 품목들의 생동성 시험 진행은 꾸준할 것으로 전망된다.