고지혈증약 '크레스토' FDA자문위 심사임박

• 80mg 개발 포기, 10mg에 마케팅 초점

아스트라제네카의 스타틴계 고지혈증 신약인 크레스토(Crestor)의 승인 여부에 대해 오는 7월 9일 미국 FDA의 내분비& 8228;대사약물 자문위원회에서 심사할 예정인 것으로 알려졌다.

크레스토의 성분은 로수바스타틴(rosuvastatin). 작년 5월 승인가능공문을 받은 이후 아스트라는 올해 2월 12일 크레스토 10mg, 20mg, 40mg에 대한 임상 자료를 FDA에 제출했었다.

한편 크레스토 80mg은 2001년 8월 시장 철수한 스타틴계 고지혈증약인 바이콜(Baycol)에서 나타난 부작용인 횡문근용해증(rhabdomyolysis)과 신장장해로 인해 개발이 중단된 상태다.

아스트라제네카는 횡문근용해증은 크레스토 저용량 사용시에는 관련이 없었으나 0.01% 미만에서 근독성이 발생한 것으로 보고했다.

크레스토는 지난 2월 18일 캐나다에서 10mg, 20mg, 40mg 제형이 가족형 고지혈증과 혼합형 지질이상에 대해 승인을 받았는데 아스트라는 10mg 제형의 마케팅에 초점을 맞추고 있다.

크레스토 임상결과에 의하면 크레스토 10mg은 용량을 증량할 필요없이 콜레스테롤 목표치에 도달시킨 것으로 나타났다.

연구진은 용량을 조정할 필요가 없다는 사실은 안전성 측면의 이점 뿐 아니라 사용이 편리하고 심리적인 효과도 기대할 수 있다고 강조했다.