새 의약품허가지침 혼선 예고

• 수입 국내제조 소분약 제조방법 상세기록토록

오는 7월중 시행에 들어가는 개정된 의약품 허가지침이 지난해 수입BGMP 시행당시의 혼선처럼 핫 이슈로 부상될 것으로 예고되고 있어 업계의 관심이 촉구된다.

새 지침은 수입약과 국내제조를 망라해 의약품 제조방법의 기록을 강화했으나 수입BGMP제도 시행때와 마찬가지로 업계가 개정내용을 잘 몰라 큰 혼선을 빚을 수 있다는 지적이 나오고 있다.

특히 수입의약품의 경우 지금까지 '제조원의 제조방법에 의거'라는 단순명기로 허가가 가능했지만, 새 지침은 국내제조와 동일한 수준의 제조방법 기록을 요청할 예정이어서 미리 대비해야 할 것으로 보인다.

국내제조 의약품도 지금까지 수준보다 더 상세한 제조방법을 기록해야할 것으로 예상되고 있다.

20일 식약청에 따르면 5월말까지 이 같은 제조방법기록상에 상세항목을 설정한 가이드라인을 마련할 방침이다.

식약청 관계자에 따르면 수입의약품도 주성분의 원료약 제조원을 기록해야하는 등 현행 국내 제조의약품 방법 기록보다 보다 더 강화된 가이드라인을 만들 예정이다.

원료공급원이 하나 이상일 경우 각 원료의약품간의 동질성 입증자료(비교용출시험 등)을 첨부하도록 하는 항목이 확정적이다.

이외 제약업계에 논란이 예상되는 항목에 대해서는 협의를 거쳐 확정한다는 방침이지만 새 지침안이 규제강화차원에서 규제심사위원회를 거쳐 통과된 만큼 업계측은 부담을 안을 수밖에 없는 상황이다.

식약청 관계자는 "의약품 수출시 해당국가에서 우리업체 측에 상세한 자료를 요구하고 있다. 그러나 지금까지 우리나라는 외국에서 의약품을 수입해온 경우 단순조항을 두어 제조방법상 품질의 항상성유지를 체크할 방법이 없었다"고 지적했다.

이 관계자는 "새 지침의 개정목적은 국내제조든 수입, 소분약이든 모두 동일하게 제조방법에 대한 품질관리를 하겠다는 것이며 종전보다 자세히 기록토록하는 것"이라고 설명했다.

한편 업계의 한 관계자는 "어느정도의 자료를 요구할지 모르겠지만 수입약의 경우 상대국에서 자료를 쉽사리 건네줄지 의문이다"며 "업계가 수용할 수 있는 수위조절의 필요하다"는 의견을 전했다.

이번 지침가이드라인은 22일 식약청 의약품안전관리협의회 안건으로 상정되며 7월 제도시행 이후 허가의약품에 적용되지만 기 허가분도 차차 정비할 방침이다.