경기지역 제약 7곳 無약사·부적합 적발

• 대일화학 구미제약 등...전제조업무정지 등 처분

약사 제조관리자가 근무하지 않는 7개업소가 품질관리 부적합 등으로 적발돼 전제조업무정지 등 강력한 행정처분을 받았다.

20일 경인식약청에 따르면 최근 2년간 제조관리자가 직접 식약청에 불종사신고를 한 의약품·외품·화장품 등 총 25개 제조업소 중 12개 제조업소를 대상으로 특별약사감시를 실시한 결과, 이들 업소를 행정처분 했다고 밝혔다. 적발내역을 보면 디디에스텍은 제조위생관리기준서를 지키지 않았으며 디디에스텍우황청심원, 디디에스텍원방우황청심원 등 2품목에 대하여 완제품 시험 일부 미실시해 전제조업무 정지 1개월, 품목제조업무정지 3개월 조치됐다.

또 대일화학공업은 대일파스에 제조 및 품질관리기록서를 작성하지 않아 품목정지 3개월에 처해졌다.

소독용 제품을 주력생산하는 구미제약은 제조관리자 불종사와 구미소독용에탄올, 베타덱스액, 구미관장약, 구미포비돈요오드액 등 4품목에 대하여 제조 및 품질관리기록서 미작성으로 전제조업무정지 3개월 처분됐다.

불종사신고는 해당업소 제조관리자가 제조관리업무에 종사하지 않겠다고 식약청에 직접 신고하는 것으로, 제조업자가 신청한 제조관리자변경신고와는 근본적으로 다른 것.

따라서 경인청은 품질관리책임 당사자가 식약청에 불종사하겠다고 신고되는 업소는 대부분 품질관리 등이 제대로 이루어지지 않을 것이라는 사실에 착안, 이번 기획감시를 실시했다.

이번 단속은 의약품뿐만 아니라 의료용구 및 의약외품을 망라하여 실시되었으며, 대부분 불종사신고 업소들은 년간 생산액이 없거나 5천만원 내지 15억원 이하인 영세한 업소들 이었고 위반업소는 7개(의약품3개, 외품4개)업소이며, 적합 1개, 소재지 이전 2개이고 폐업이 2개 업소였다.

비타민제 등에 주력하고 있는 고려은단은 이번 감시에서 적합판정을 받았다. 한편 약사 제조관리자 불종사 신고업소인 인터메딕과 삼성제약은 이미 행정처분 진행중이며 건풍제약, 동방제약 등 행정처분에 불복, 소송진행중이다.