동일성분 식품생산시 의약제조시설 허용

• 식약청, 관련 규정 입안예고…제약공장 가동률 탄력 기대

의약품 제조시설을 식품제조·가공시설로 이용할 수 있는 지정기준이 마련됨에 따라 제약공장 가동률에 탄력이 붙을 것으로 전망된다.

16일 식품의약품안전청은 '의약품제조시설의 식품제조·가공시설 이용기준'을 입안예고하고, 내달 4일까지 의견수렴에 들어간다고 밝혔다.

제정안에 따르면 제조를 원하는 식품과 이용하는 시설에서 생산되는 의약품의 성분 및 제조공정이 유사할 경우, 의약품 제조시설을 식품제조·가공시설로 이용할 수 있도록 했다.

단, 생물학적제제, 페니실린제제, 성호르몬제제, 마약류 등의 의약품 제조시설은 식품제조·가공시설로 이용할 수 없도록 제한했다.

또한 식품과 의약품의 상호전이를 방지하기 위해 기계·기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준(Cleaning Validation 방법 포함)을 설정했다.

아울러 지정받은 영업자가 지켜야 할 준수사항을 규정하고, 지정영업자에 대해서는 연 1회 이상 사후관리를 실시토록 규정했다.