신약 개발 총 소요비용 평균 8.97억불

• 시판후 조사, 노인·소아 임상 포함 비용

신약 승인 이후의 시판 후 조사까지 포함하여 신약개발에 소요되는 비용은 평균 8.97억불이라는 터프츠 약물개발연구센터의 분석 결과가 발표됐다.

2001년 12월에 터프츠 센터가 발표한 FDA 승인 이후 연구개발(R&D) 비용을 포함한 신약개발 비용인 8.02억불에 비하면 증가한 수치다.

승인 이후 R&D 비용은 FDA 승인 이후에 신약을 시판하면서 발생하는데 대개 시판된 신약의 장기간 안전성과 유효성을 평가하기 위한 조사에 사용된다.

또한 소아나 노인 등 특정 인구군과 시판된 신약의 새로운 적응증이나 제형을 시험하기 위한 비용도 포함된다.

터프츠 센터의 최고 책임자인 케네스 I. 카이틴 박사는 "신약개발은 시간과 비용이 상당히 소요되는 위험한 과정"이라면서 "급속하게 증가하는 R&D 비용을 경감하기 위해서 지난 수십년간 제약회사들은 개발 초기 단계에서 실패할 가능성이 높은 약물을 적극적으로 찾아내기 위해 노력해왔다"고 말했다.

또한 "이런 노력에 힘입어 최종 임상단계 임상 중단률은 1980년대에 비해 1990년대에 감소하는 추세"라고 덧붙였다.

이번 터프츠 센터의 분석 결과는 1990년대 10개 다국적, 외국, 미국 제약회사를 대상으로 한 것으로 시판승인을 받거나 실패한 약물, 개발 중인 약물이 포함됐다.