플로네이즈 소아성장 無영향 라벨 개정

• 1년간 장기투여 임상결과 성장 영향없어

미국 FDA는 항앨러지약인 플로네이즈(Flonase) 비내 스프레이의 소아 환자 사용에 대한 라벨 표기를 개정하는 것을 승인했다.

이번 라벨 개정은 1일 최대 권고량인 200mcg가 투여됐을 때 위약에 비해 소아 성장에 유의적인 영향을 미치는 않는다는 1년간 임상 결과에 근거한 것이다.

무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 3-9세의 소아환자 150명을 대상으로 한 임상 결과에 의하면 플로네이즈 투여군을 위약대조군과 비교했을 때 성장속도가 동등하고 신장 증가도 유사한 것으로 나타났다.

또한 HPA축 기능과 골밀도에 임상적으로 유의적인 영향을 미치지 않았다.

특히 1일 최대 권고량이 1년간 사용됐을 때 소아성장에 통계적으로 또는 임상적으로 유의적인 영향이 없었다.

플로네이즈의 성분은 플루티카손 프로피오네이트(fluticasone propionate). 생물학적 이용률이 2% 미만인 비내 투여하는 코티코스테로이드이다.

약물과 관련된 가장 흔한 부작용으로는 비출혈이 보고됐으며, 4세 이상의 계절성, 다년성 비염에 사용하도록 승인되어 있다.