일라이 릴리 제조기지 2곳 재감사 시작

• 심발타, 자이프렉사 근육주사 허가 관련

미국 FDA가 일라이 릴리의 제조기지 두 곳을 지난 월요일부터 재감사하기로 결정함에 따라 릴리의 2가지 핵심 신약의 허가가 순조로워질 전망이다.

이번에 재감사 대상은 항우울제 신약 심발타(Cymbalta)와 정신분열증 치료제 자이프렉사(Zyprexa) 근육주사제가 생산될 예정인 제조기지 두 곳.

작년의 경우 제조공정 감사가 5개월 동안 진행됐으며 FDA의 최종 반응이 나오기까지는 추가적으로 1개월이 더 걸렸는데 이번 재감사도 동일한 일정을 따를지는 미지수다.

릴리의 제조기지에 대한 FDA의 우려는 상당기간 동안 릴리의 앞날에 장애가 되어왔으며, 특히 항우울제 푸로작 특허만료 이후 신약의 신속한 발매가 절실한 릴리에게 골칫거리였다.

한 때는 제조공정 문제로 릴리의 5개 신약 시판 계획이 묶이는 등 심각한 문제로 대두됐었고 작년 2사분기 말에는 2003년의 재무현황 예측보고를 취소하기도 했다.

한편, 릴리는 올해 1월 제조공정 문제를 해결하기 위한 지출로 인해 2003년 이익 예측치가 주당 2.5불에서 2.6불이 될 것으로 발표한 바 있다.