호르몬대체제 프렘프로 저용량 FDA 승인

• 기존 약물과 효과 유사, 내약성 양호해

미국 FDA는 와이어스의 저용량 프렘프로(Prempro) 정제를 승인했다.

프렘프로는 에스트로젠과 프로제스틴을 함유한 호르몬 대체요법제로 이번에 승인된 저용량 프렘프로는 에스트로젠을 28% 낮추고, 프로제스틴은 40% 낮췄다.

와이어스가 제출한 자료에 의하면 저용량 프렘프로는 내약성이 양호하고 효과는 기존의 호르몬 대체요법제와 유사하여 폐경 증상 치료에 새로운 선택제가 될 것으로 보인다.

와이어스는 새로운 적응증과 용량을 추가하기 위해 2,805명의 40-65세의 건강한 폐경 여성을 대상으로 대규모 임상 시험을 시행하고 있다.

와이어스는 이번 달 초에 기존의 프렘프로가 65세 이상의 여성에서 기억력과 주변 환경 이해력을 악화시킨다는 초기 결과를 발표했으며 작년에는 프렘프로가 장기간 투여되는 경우 유방암, 뇌졸중, 심장질환 위험을 높일 수 있다는 예비 분석결과로 임상이 중단됐었다.