일반약 활성화 OTC개발연구회 결성

• 식약청 일반약 간담회...업계 애로사항 적극 수렴

앞으로 OTC개발연구회가 결성돼 일반의약품 활성화를 위한 허가·유통관련 제도 개선논의가 활발히 이뤄질 것으로 전망된다.

또 수면아래에 있던 전문약·일반약 재분류 신청이 수렴됐으며 일반약도 이른바 전문약과 마찬가지로 사전상담제도에 준하는 절차의 필요성에 허가당국과 업계가 공감대를 형성했다. 6일 식약청은 의약품안전국에서 '일반의약품 허가·유통제도 개선을 위한 간담회'를 열어 업계의견을 수렴하는 자리를 마련했다.

이 자리는 일반약 활성화를 위한 허가관련 다양한 의견들이 제시된 가운데 제약계가 연구회를 결성, 식약청과 눈높이를 맞추는 작업을 펼쳐나가기로 의견을 모았다는데 의의가 크다.

간담회에 앞서 의약품안전과 이상렬 과장은 "셀프메디케이션 시대로 접어들면서 일반약활성화를 위해 업계와 식약청이 함께 머리를 맞대고 고민하자는 의미에서 이같은 자리를 마련했다"고 설명했다.

이어 간담회서는 ▷외국 의약품집관련 허가근거의 국내적용 규정 ▷허가이전 분류 및 분류번호 향배 ▷표시기재 가이드라인 변경관련 의무화 시기 및 방법 ▷의약품재평가시 외국의약품집 누락시 대처방안 ▷화장품·의약외품·의료기기 등 의약품과 경계선상의 외국제품 허가요령▷새로운 착향제 허가 등과 관련 다양한 업계 애로사항이 건의됐다.

이들 애로사항에 대해 의약품안전과 주광수서기관은 의약품분류문제에 있어 기업이 해당제품의 분류와 분류번호 등에 관련한 자료를 취합해 사전질의를 하면 기업측의 판단에 도움을 줄 것을 약속했다.

주서기관은 또 "표시기재가이드라인의 경우 신규품목은 변경가이드라인에 따라 허가가 나지만 기존 품목은 업계건의대로 변경신청이 아닌 통합조정안 등의 방식으로 갱신하는 것을 검토하겠다"고 밝혔다.

특히 표준제조기준 관련 업계의 애로사항에 대해서는 의견을 모아 개정안을 제시해 줄 것을 주문했다.

의약품 재분류문제는 근거자료를 모아 식약청에 신청자료를 제출토록 하고 약효군분류는 현행 3자리에서 5자리수의 분류를 위한 연구가 진행되고 있어 업계의 관심과 의견개진을 요청했다.

의약품재평가시 해외사례 적용시 발생하고 있는 문제점들과 관련 의약품관리과 김관성 사무관은 "3년전에 예시되고 있는 재평가 품목 일정을 활용하고 미리 '문제'품목에 대해서는 사전상담을 통해 해결방법을 모색해줄 것"을 제안했다.

한편 OTC개발연구회는 주광수 서기관의 제안으로 일반약비중이 높은 제약사 관계자들로 결성키로 했으며 향후 정기적 모임을 갖고 허가관련조항 연구, 애로사항 건의 등의 활동을 펼쳐가기로 했다.

이날 간담회는 유한양행, 동화약품, 일양약품, SK제약, 종근당, 한미약품, 영진약품, 부광약품, 한국베링거인겔하임 등 12개 제약사 관계자들이 참석했으며 약 2시간동안 진행됐다.

이번 간담회는 식약청이 매주 목요일 업계와 대화의 장으로 마련한 '목요대화방'의 주제로 채택해 열리게 됐다.