다발성 경화증약 레비미드 FDA 신속심사

• 임상 결과 파라프로틴 농도 감소·안정화

셀진(Celgene)은 말기 암환자의 재발성 다발성 경화증에 대한 치료제인 레비미드(Revimid)가 FDA 신속심사를 받게 됐다고 발표됐다.

신속심사는 생명위협적인 질환에 대해 안전성이나 유효성이 상당히 개선시킬 것으로 생각되는 신약을 우선 심사하는 제도로 대개 심사기간은 6개월이다.

셀진은 현재 하버드 대학에서 다나-파버 암센터와 레비미드의 다기관 2상 임상을 진행하고 있다.

전임상 결과 46명 중 39명(85%)에서 레비미드 단일요법으로 파라프로틴(paraprotein) 농도가 감소하거나 안정화된 것으로 나타났다.

7명 중 5명은 레비미드 단일요법 중에도 질환이 진행하고 있었으나 덱사메타손(dexamethasone)과 병용한 이후에는 파라프로틴 농도가 감소하거나 안정화됐다.

따라서 46명 중 44명은 레비미드 단일요법이나 덱사메타손 병용요법 이후에 증상이 감소하거나 안정화된 것으로 집계됐다.

일부 환자에서는 3-4급 골수 억제가 발견됐으며, 1-2급의 설사, 발열, 근육경련, 신경성 통증, 변비, 발진, 피로가 보고됐다.