FDA, 건선증 치료제 '애머바이브' 승인

• 면역계 해로운 T세포만 선택적 작용

미국 FDA는 난치성 건선증 치료제로 애머바이브(Amevive)를 승인했다.

앨러파셉트(allepacept)를 성분으로 하는 애머바이브는 다른 면역계는 건드리지 않고 오직 해로운 T세포에만 영향을 주도록 개발된 신약.

최근 건선증 치료제는 연고에서 자외선 치료법, 주사제까지 다양한데 대개 광범위하게 면역계를 억제하는 작용을 하는 것이 문제로 지적되고 있다.

이에 비하면 애머바이브의 작용은 매우 선택적이어서 부작용이 감소할 것으로 예상되지만 아직 입증할 만한 자료는 없다.

애머바이브의 개발사인 바이오젠(Biogen)의 임상 결과에 의하면 신체의 10% 이상 만성 건선증이 나타나는 환자를 대상으로 한 위약대조임상에서 애머바이브 투여군의 약 40%는 증상이 절반으로 감소한 반면 위약대조군에서는 10%에서 이런 결과가 나타났다.

약효지속시간은 다양했는데 일부 소규모 환자군에서는 추가적인 약물 투여없이 약 7개월 이상 효과가 지속됐다.

FDA는 애머바이브 요법의 회수에 제한을 두지는 않았으며, 바이오젠은 향후 애머바이브의 안전성에 대한 추적조사를 하기로 FDA와 협의했다.