美 FDA, MPS1 신약 추가자료 요청

• '알두라자임' 세부 문제 결정 필요

미국 FDA는 바이오테크 회사인 바이오마린(BioMarin) 제약회사와 젠자임 제너럴(Genzyme General)의 MPS1 치료제인 알두라자임(Aldurazyme)에 대한 추가자료 요청을 했다.

추가 자료는 시판 이후의 사용을 모니터하는 방법과 라벨 표기 문제, 제조공정 감사 과정에 대한 세부사항으로 임상데이터와 관련된 것은 아니어서 시판 일정에 차질을 줄 것으로 보이지는 않는다.

MPS1은 심장과 폐에 대한 손상을 일으키고, 관절을 경직시키며, 성장을 조기 중단시키는 치명적인 유전적 질환이다.

MPS1 치료제인 알두라자임은 미국 FDA 자문위원회에서 안전하고 효과적이라고 심사했었다.

양사는 FDA와 남은 문제에 대해 신속하게 반응하여 미국에서 최종 시판승인을 앞당기기 위해 노력할 것이라고 말했다.