52개성분 생동성시험 표준지침 확정

• 식약청, 오플록사신 등 다빈도 우선 프로토콜 적용

오플록사신, 염산시플록사신 등 보험급여청구실적이 많은 52개 성분에 대한 생동성시험 표준 프로토콜 지침이 확정됐다.

29일 식품의약품안전청은 외부 연구용역(41개 성분) 및 국립 독성연구원 자체 연구사업(11개 성분) 개발을 포함해 보험급여청구실적이 많은 총 52개 성분에 대해 우선적으로 표준 프로토콜 기준을 적용키로 했다고 발표했다.

표준 프로토콜이란 투약량, 채혈시간, 횟수, 혈중농도분석방법 등 생동성시험 방법을 성분별로 표준화한 것으로, 식약청이 생동성시험 활성화를 위해 지난해 국립독성연구원의 연구결과를 토대로 마련한 것이다.

식약청은 이번 표준 프로토콜 마련을 통해 혜택을 받게될 의약품은 전체 생동성시험 대상 전문의약의 20.7%를 차지하는 총 2,090개 품목으로서, 이중 연간 보험급여 청구실적이 1억원 이상인 의약품은 177개로 파악됐다고 밝혔다.

아울러 52개 성분의 연간 보험급여 청구실적은 2,371억원에 해당하는 1,750개 품목으로, 생동성시험 활성화를 통해 인정품목이 증가되면 고가약 대신 생동성이 인정된 저가의약품으로 처방·조제가 대체돼 약 200∼300억원의 재정절감 효과를 거둘 수 있을 것이라고 예상했다.

특히 이번 지침을 통해 시험기관의 예비시험 불필요로 시험 소요경비가 약 1,000만원∼2,000만원 절감되는 것은 물론, 혈중농도 분석법 공개로 계획서 작성·평가의 용이성이 제고돼 시험준비기간이 약 3개월 정도 단축될 것이라고 기대했다.

한편 식약청은 글리벤클라미드 등 치료영역이 좁은 성분 등 약 43개 성분에 대해서도 금년중 생동성시험 표준 프로토콜을 추가로 개발할 예정이다.