제약생동전략 전폭지원·실리추구형 대별(3)

• 표준프로토콜 약가우대에 탄력, 소비자 홍보주문

[기획특집] 생동성시험 현주소와 전망-------------------------------1. 통계로 본 생동성 시험의 현주소 2. 생동성시험기관을 진단한다.3. 제약사별 진행형 생동성품목과 계획4. 복지부 식약청의 생동성 정책과 나가야 할 방향 -----------------------------------------

지난해 생동성입증 품목에서 제약기업별 편차가 두드러졌듯이 올해도 생동전략이 기업 내부사정마다 다르게 나타나고 있지만 어쨌든 지난해보다 대폭 늘어날 것으로 파악됐다.

특히 52개성분의 표준프로토콜 완성으로 비용과 부담면에서 제약기업들의 어깨가 한결 가벼워질 것으로 분석되고 있다.

이번 표준프로토콜로 생동성시험비용은 약 1-2,000만원상당의 절감효과가 있으며 기간은 1개월가량 단축될 것으로 예상되고 있다.

여기에 해당하는 허가품목은 약 2,000여품목에 달하지만 보험급여실적 1억원이상에 해당하는 실질 혜택품목은 177품목으로 집계됐다.

그러나 업계는 이번에 조치된 생동성약가 우대조치와 관련, 사후관리에서 약가가 인하된 품목에 대한 생동성약가 세부지침등이 명확히 밝혀지지 않아 혼선을 겪고 있는 것으로 나타났다.

이와함께 생동성품목간의 과열경쟁을 우려하는 목소리와 기존 최초개발의약품시장의 대체전략 수립에 부심한 것으로 포착됐다.

생동성 전략수립에 전사적 협의체계

생동성 시험은 이제 기업내 개발부서만의 문제가 아니라 전사적 전략차원에서 논의되고 있으며 이는 자연스럽게 품목구조조정 효과를 가져올 것으로 기대되고 있다.

기업에 따라서는 최고경영자의 전폭적인 지지를 얻어 높은 비용부담에도 불구하고 집중투자를 하는가 하면 허가용 품목에서는 전략수립을 완료했으나 대체조제용으로는 더 두고 보자는 기업들도 많았다.

또 생동성품목을 늘리되 직접시험이 아닌 기존품목의 위탁생산, 기업간 사전협의를 바탕으로 각각 생동완료후 품목교환 등을 저비용, 고효율을 추구하는 기업들도 두각을 나타내고 있다.

기업별 생동성전략마다 일장일단. 투자가 많은 기업은 그만큼 영업에 높은 실적을 요구하고 있다. D제약은 예년과 달리 ETC부문, 제네릭부문, OTC부문별로 매출목표를 잡고 제네릭부문에 강도 높은 마케팅전략과 두배이상의 매출신장을 주문하고 있는 것으로 알려졌다.

허가용 품목은 늘리되 대체조제용 제품에 대해 신중한 입장을 보이고 있는 기업들은 시장상황 즉, 대체조제 가능성과 기존시장에의 진입가능 여부 등을 꼼꼼히 따지고 있는 유형이다. 이들 기업의 특징은 대체조제 전망에 대해 그다지 긍정적 시각을 갖고 있지 않다.

위탁생산, 생동교품 추구 실리형 두각 직접 생동시험보다 활발한 품목정보교환으로 위탁생산 등에 발빠르게 움직이고 있는 기업들은 이미 컨소시움형태를 구성, 올해 생동성 전략에 대한 의견을 공유하고 각각 생동품목을 분담하는 작업까지 마치고 있다.

이들 기업들의 전략은 상호 중복되지 않게 생동성품목을 선정하고 각각 생동시험이 완료 되는대로 다자간 위탁생산을 하는 형태를 취하고 있다. 즉, A·B·C·D라는 회사가 올해 4품목씩 생동성을 완료하면 서로 생동 품목교환을 통해 한 회사당 16개의 생동품목을 확보하게 되는 셈이다. 이 케이스는 최고경영자의 의지보다 생동성관련 부서의 전략이 크게 작용한 셈이다.

정리하면 올해 제약기업들의 생동성 품목전략은 회사 사정에 따라 크게 적극 참여형·대세 관망형·위탁생산 등 실리추구형으로 대별할 수 있겠다.

한편 제약업계는 생동성시험과 관련 정부에 활성화 대책이 생동품목을 늘리려는 쪽으로만 초점을 맞출 것이 아니라 생동성품목의 품질을 소비자들에게 알리는 활동도 기대하고 있다.

즉, 생동성품목의 대체조제에 큰 걸림돌로 작용하는 것은 '소비자의 생동성품목에 대한 인식부족으로 오리지날 품목만을 찾는 경향'을 지적했다.

기업문화 따라 전략도 가지가지

지난해 23품목으로 생동품목이 가장 많았던 경동제약은 올해도 여전히 공격적인 생동전략을 추진한다. 현재 8품목이 진행형에 있으며 최대 5개까지 허가용 품목계획과 함께 대체조제용 품목선정을 위해 제품별 포트폴리오를 점검중이다.

이 회사는 퍼스트제네릭 전문 중견제약사로 성장해온 저력을 바탕으로 제조기술의 차별화를 갖는 품목에 생동성시험을 집중하고 있다.

이 회사 관계자는 심바스타틴 등 최근 10여개에 몰리고 있는 생동품목을 두고 "제조기술상 경쟁력있는 품목이 아니라면 결국 생동성입증품목이라 해도 과잉경쟁상태로 빠질 수 밖에 없다"고 지적했다.

상위권 제약사중 지난해 한미약품에 이어 두 번째로 많은 생동성품목을 확보한 대웅제약은 올해도 융단폭격형 생동전략을 마련했다.

대웅은 지난해 13품목을 완료했으며 현재 계약완료 진행형 4품목, 계약추진 단계 3품목이 있다. 올해는 허가용으로 10품목을 계획하고 있으며 대체조제용으로 10품목을 계획하고 있다. 위탁제조부분은 당초 10여품목을 계획했으나 진행이 여의치않아 3품목으로 축소됐다고.

이 회사 관계자는 "모든 제네릭 품목에 있어 최초개발 의약품과 동등 품질을 인정받는 것이 최고 경영자의 의지"라고 설명했다.

중위권 제약사로써 생동성품목 보유도 9품목으로 중간쯤인 성적을 낸 아주약품은 위탁생산을 통한 생동교품에 열심이다. 위탁생산만으로 7-8품목을 추진하고 별도 2-3품목은 직접 생동성시험을 진행해 최대 20품목까지 생동성품목을 늘릴 계획이다.

이 회사 관계자는 "각 기업마다 경쟁력있는 제품이 있으므로 이를 잘 활용하면 비용과 위험부담을 함께 줄일 수 있다"며 "품질관리에 철저를 기하려는 노력이 상호신뢰의 바탕"이라고 말했다.

이밖에 동화약품은 진행형 8품목 가운데 대체조제용이 5개, 허가용 3개이며 올해 허가용 2개를 별도 진행하고 대체조제형 품목은 신중히 검토중에 있다. 이 회사도 위탁생산, 생동교품 등의 방법을 최대활용하는 정책을 수립했다.

중외제약은 3개품목을 진행중이며 시장성을 검토해 8개 정도 품목을 완료할 계획이고 일양약품은 5품목이 진행형, 새로 시작할 품목으로 6-7품목을 선정중에 있다.

다음은 최근 2주간 식약청에 생동성 결과보고서가 제출되었거나 생동성이 입증된 품목리스트.

▷중외제약-아목시실린 ▷태준제약·코오롱제약-레보설피리드 ▷서울제약-말레인산트리메부틴 ▷신풍제약-염산테라조신 ▷종근당·안국약품-세파드록실 ▷한국알리코팜-플루코나졸 ▷대우약품-나부메톤 ▷신풍제약-염산암브록솔 ▷환인제약-염산라니티딘 ▷대유신약-세파클러.