"전문약, 일반약 스위치제도 마련돼야"(하)

• 의약계 이권다툼아닌 사회적 편익 등 검토 필요

[기획특집=일반의약품의 활로를 찾아서](하)-의약품 재분류 제도

일반의약품 시장의 활성화는 비단 약국경영이나 제약회사의 이익을 떠나 보다 안전한 약을 국민들이 편리하게 선택할 수 있는 대안이며 건강보험재정에 기여할 수 있는 적극적인 대책의 일환으로 보는 정부당국의 시각이 절실하다.

그러나 아직 정부당국은 의료계의 반발을 우려, 이같은 정책을 입안하는데 눈치를 보고 있는 실정이다.

의약품의 재분류정책이 대표적이 사례. 이는 1년이 지나도록 아직도 뜨겁기만한 감자다.

정부는 분명 지난해 말 전문약과 일반약의 최종분류이후 매년 소폭 재조정하겠다는 의지를 보였다.

그러나 지난해는 재분류를 위한 중앙약사심의위원회 의약품분류위원회는 단 한차례도 열린적이 없다.(단, 문제가 됐던 약효군 239-232재분류를 위해 세차례 개최된바 있다)

식약청의 재분류제도 취지살려야

우리나라는 엄밀히 말해 전문약에서 일반약으로 스위치되는 제도가 사문화돼 있는 것과 마찬가지다.

약사법으로는 복지부 고시로 '의약품 분류기준에 관한 규정'이 있어 의약품분류의 심사기준 등은 복지부 소관으로 돼 있다.

그러나 분류의 재평가, 즉 이미 분류된 품목의 재평가는 식약청장이 의약품재평가를 실시함에 있어 해당의약품에 대한 전문의약품과 일반의약품의 분류를 재평가할 수 있도록 했다.

그렇다면 이미 소화성궤양용제의 의약품재평가시 염산라니티딘제의 경우 이 제제는 이미 미국에서 75mg, 150mg까지 모두 일반약으로 스위치된지 오래이므로 이것이 반영돼야 했다.

이제제가 지난해말 의약품분류당시 전문약으로 분류된 사유는 약제의 적응증 문제였다.

그제제가 갖는 일반적 안전성을 차치하고 사용설명서에 적힌 위십이장궤양 등 일반국민이 보편적으로 판단할 수 있는 증상이 아니라는 것이 의료계의 주장이었다.

그와중에 라니티딘 75mg마저 전문약으로 분류된 것은 국민들이 이 약을 2알복용하면 150mg이 되므로 안전하지 못하다는 이유에서였다.

FDA, 오메프라졸·로바스타틴도 일반약 검토

미국은 의약품 재평가시 안전성이 입증되지 못한약은 시장에서 제거되는 반면 처방약중 비처방약으로 사용이 적합한 경우 비처방약으로 재분류하고 있다.

FDA 최근 동향을 보면 지난해 항알러지약인 '클라리틴'의 전제형에 대한 일반약 스위치를 단행한데 이어 위궤양치료제 '로섹'(성분명: 오메프라졸)의 OTC전환을 검토중이며 심지어 고지혈증치료제인 '메바코'(성분명:로바스타틴)마저 올해안으로 전환가능성이 커지고 있는 상황이다.

물론 국내서는 이성분의 제제들이 모두 전문약으로 묶여 있다. 게다가 염산라니티닌마저 전문약으로 분류돼 있는 마당에 오메프라졸제제의 스위치에 대한 검토는 더욱 요원해보이며 특히 고지혈증이라는 약제의 적응증은 로바스타틴 제제의 족쇄가 돼 있다.

일본도 의약품재평가 작업을 수행하고 있으며 이를 통해 기존의 의약품 분류간 이동이 활발히 나타나고 있다.

이권다툼아닌 과학적 스위치제도 검토돼야

세계적으로 의약품분류간 이동, 예컨대 처방약에서 비처방약으로 전환 등과 관련, 국민보건향상에 대한 사회적 편익과 함께 의료비용 증대에 대한 보건경제적 분석, 의사의 처방형태 변화, 소비자의 의료이용 행태 변화 등 심층적 분석이 선행되는 제도와 조직을 갖춰야 할 것이다.

의약품의 분류의 재분류문제(ETC TO OTC)는 더 이상 의료계와 약계의 이권이 개입된 정치적 분류에 맡겨져선 안된다.

정부당국이 식약청과 중앙약심 등 전문가들에게 맡겨 이를 합리적이고 과학적으로 판단할 일이며 이는 조직적으로, 제도적으로 자리매김해야 할 일로 보인다.