"일반약 다양화위해 허가제도 개선해야"(상)

• 해외 상업 의약품집 근거허가 등 전반 점검 필요

[기획특집=일반의약품 활로를 찾아서] 인허가 제도 개선 (상)

일반의약품시장의 활성화를 위해 허가제도상 다양한 신제품 발매에 걸림돌이 되고 있는 관련규정의 개선이 선행돼야 할 것으로 파악됐다.

업계에 따르면 일반의약품의 현행 신처방 허가제도는 미국 등 선진8개국의 의약품집에 등록돼 있는 경우 허가가 용이하지만 그렇지 못할 경우 막대한 시간과 비용을 들여 신제품을 발매해야 한다.

문제는 이때 허가근거로 삼고 있는 의약품집이 상업적 목적으로 발매되고 있는 책자라는 점이다.

따라서 실제 그 나라 의약품인허가 당국이 안전성자료를 바탕으로 A라는 제품을 허가해 유통되고 있음에도 불구하고 게재료를 받는 그 의약품집에 등록을 하지 않았을 경우 국내에서 같은 조성의 A라는 제품을 허가 받기 어렵게 돼 있다.

미국 상업 PDR집이 허가 근거(?)

미국의 경우 PDR(우리나라의 KIMS와 유사한 책자로써 한품목 수재시마다 일정액의 게재료를 받음)에 수록돼 있는 의약품과 레드북(미국에서 판매되고 있는 유통의약품의 가격조사 책자)에 수록돼 있는 의약품의 숫자가 큰 차를 보인다.

이같은 사실은 본지가 Red Book에 있는 제품과 PDR을 비교한 결과에서 드러났다.

조사한 페이지는 2002년판 레드북이며 8페이지(179-186페이지)를 샘플링해 PDR과 비교한 결과 42품목이 레드북에는 있으나, PDR에는 같은 제품이 수록돼 있지 않았다.

전체품목수로 비교하지 못하는 이유는 레드북은 병의원약국으로 유통되는 모든 제품을 조사해 의료기기나, 원료의약품까지 포함하고 있기 때문이다. 그러나 비록 샘플링조사이긴 하지만 레드북에 등재돼 있으나 PDR에는 등재돼 있지 않은 제품이 다수 존재한다는 것을 파악할 수 있었으며 레드북이 유통가 조사라는 점을 감안하면 FDA허가 제품은 더 많을 것으로 추정할 수 있다.

이같은 상업 의약품집에 의존한 허가제도로 인해 미국 PDR에 게재되어있지 않는 신제품의 경우 비싼 라이센싱비용을 지불하고도 해당회사로부터 원료사입 조건 등으로 들여올 수 밖에 없는 실정이다.

따라서 원료값의 상승과 로열티 지불로 일반약의 수입약값이 올라가는 결과를 초래하게 된다.

뿐만아니라 PDR 등재에서 빠질 경우 국내서 불행히도(?) 해당의약품이 재평가대상에 들어있다면 국내서는 허가취소되는 사태도 배재할 수 없다.

일본의약품집 등 해외 허가근거 재검검

일본의 경우는 의약품집을 근거로 하면서도 국내 규정과 다른 일부규정에 대한 보완이 되어있지 않아 국내허가에 애를 먹기도 한다..

일례로 신처방 드링크의 경우 일본에서는 안정성데이터만 있으면 허가되지만 우리나라의 경우 독성데이터 등을 요구하고 있다.

따라서 국내사가 기존 드링크류를 새로 발매하고자 할 경우 유효성을 입증하는 임상시험을 해야 하는데 피로회복효과의 유효성을 입증하기란 쉬운 일이 아니다.

이 경우 차라리 일본소재 관계회사를 통해 이제품의 허가를 받고 의약품집에 등재되면 국내서 발매하는 것이 수월하다. 일본의약품집에 수재되면 국내서 자동허가되기 때문.

실제로 이같이 일본이나 미국 등 약전이 다른 경우가 많아 국내서 유효성분이 같은 다른 성분으로 불가피하게 대체했을 경우 제약회사가 이를 일일이 소명해야 하는 경우나 불이익을 당하는 경우도 발생하고 있다.

많은 사례가 있지만 최근 문제가 되고 있는 미결정 셀룰로즈와 결정 셀룰로즈의 경우는 미국, 일본 모두 같은 성분으로 인정하고 있지만 우리나라 약전에는 이 두성분이 다른 것으로 되어 있어 이를 대체할 경우 허가를 다시 받아야 하는 경우가 발생한 것.

이 성분은 정제 의약품의 절반가량이 쓰고 있는 성분이어서 제약회사들이 이에 대한 대책회의를 갖고 이를 식약청에 건의를 추진키로 했다.

식약청이 정황조사를 통해 약전을 고쳐 제조에 불편이 없도록 조치하는 것이 아니라 제약사들에 건의를 요청해 이를 개선할 근거를 마련토록 지시했다는 것.

손쉬운 복제약 허가제도도 개선

일반약 허가 제도의 개선은 카피약의 손쉬운 복제제도라는 또다른 문제로 이어진다.

이같이 비싼 라이센싱 비용이나 허가비용 등을 지불하고, 최초로 국내에서 허가받았다하더라도 국내 카피약의 허가절차가 간편화돼있어 선발제품이 시장에서 뿌리를 내리기도 전에 원가에서 유리한 카피제품이 시장을 흔들어 놓기 일쑤다.

한 개발담당자에 따르면 "일반의약품의 다양성은 시장활성화에 전제조건이지만 차라리 카피약을 허가내는 것이 수월하기 때문에 국내에 같은 조성의 일반약만 난무하고 신처방 OTC는 뿌리를 내리기 힘든 실정"이라고 토로했다.

신처방 OTC사전상담제 도입 검토

이와관련 업계는 신처방 일반약의 진입장벽을 낮추기 위해서는 분기에 한번 등 시기별로 신청받은 품목을 정부대 정부(KFDA-FDA)로 시판허가 여부를 확인해 줄 것을 대안으로 제시하고 있다.

기업이 FDA에 허가여부를 질의해 회신받은 내용 공식문건이 아니어서 이를 인정받기 어렵기 때문에 식약청이 이같은 확인절차를 정례화해 주길 바라는 것이다.

또 각 나라마다 다른 의약품허가집만을 참고로 허가할 것이 아니라 서로다른 허가규정을 점검해 국내허가시 반영해줄 것을 주문하고 있다.

종합적으로 신처방 일반의약품의 허가를 신청할 경우 신약의 경우처럼 사전상담제를 도입해 이같은 업계의 애로사항을 해결해주는 것도 바람직한 절차로 보인다.

이 경우 외국에선 일반의약품으로 허가된 처방일지라도 국내서는 전문약으로 허가돼 제약사가 뒤늦게 제품시판을 포기하는 사례도 예방할 수 있을 것으로 기대된다.