보령, 카나브 용도특허 소송 취하…제네릭사 적응증 확대 숨통

• 보령, 알리코‧대웅바이오‧동국‧한국휴텍스 상대 항소심서 취하 결정
• 카나브 제네릭, ‘고혈압 동반 신장질환 단백뇨 감소’ 용도 판매 가능
• 특허분쟁 소 취하 이후 카나브 약가인하 소송 2심 미칠 파장 예의주시

[데일리팜=김진구 기자] 보령 '카나브(피마사르탄)'를 둘러싼 용도특허 분쟁이 오리지널사의 소 취하로 마무리됐다. 특허도전 업체들은 적응증 제한 없이 카나브 제네릭 시장에 본격적으로 뛰어들 수 있게 됐다.

13일 제약업계에 따르면 보령은 최근 알리코제약‧대웅바이오‧동국제약‧한국휴텍스제약과 진행 중이던 카나브 용도특허 권리범위확인 심판에 대한 항소심에서 소송 취하를 결정했다.

오리지널사인 보령이 소송을 취하함에 따라, 제네릭사의 손을 들어줬던 특허심판원의 1심 인용 심결이 확정됐다.

카나브의 적응증은 ▲본태성 고혈압 ▲고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 등 2개다. 카나브 용도특허는 이 가운데 고혈압 동반 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소에 적용된다.

이 특허는 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지는 않았으나, 제네릭사 입장에서는 제품을 출시하더라도 고혈압 치료 목적으로만 판매해야 했기 때문에 시장성 확보에 걸림돌로 작용했다. 만약 고혈압 외 목적으로 마케팅을 전개할 경우 특허침해 우려가 컸기 때문이다.

이에 알리코제약 등 4개사는 지난 2024년 1월 보령을 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 미등재 용도특허 장벽 허물기에 나섰다.

1년여 만인 2025년 1월 특허심판원은 인용 심결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 보령은 이에 불복해 특허법원에 항소했으나, 끝내 소송 취하를 결정하며 2년 6개월여간 이어진 분쟁에 종지부를 찍었다.

카나브 약가인하 소송 1심 패배, 특허소송 소 취하 영향 끼쳤나

제약업계에서는 보령이 항소심 도중 소를 취하한 배경을 두고, 카나브 약가인하 소송의 1심 패배가 적잖은 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다.

보령은 현재 보건복지부와 카나브 약가인하 처분 취소 소송을 진행 중이다. 복지부는 지난해 7월 카나브를 비롯한 패밀리 제품 11개 품목에 약가인하를 예고했다. 제네릭의 시장 진입에 따라 카나브의 약가를 용량에 따라 30%, 듀카브의 약가를 21% 직권 인하하는 내용이다.

보령은 즉각 집행정지 신청을 하며 행정소송에 돌입했다. 보령은 카나브‧듀카브를 제네릭과 동일제제로 볼 수 없다고 주장했다. 여기서 등장하는 게 카나브 용도특허다. 보령은 카나브‧듀카브가 제네릭에는 없는 적응증을 보유하고 있다는 논리를 펼쳤다.

보령 측은 “제네릭은 고혈압 치료만 가능할 뿐, 카나브 등이 보유한 단백뇨 감소 효능은 확보하지 못했다. 완전한 대체재가 아님에도 제네릭 등재를 이유로 약가를 인하하는 것은 특허권을 침해하는 처분”이라고 주장했다.

그러나 사법부의 판단은 달랐다. 서울행정법원은 약가 조정의 핵심 기준인 ‘동일 제제’ 여부는 투여경로‧성분‧제형이 같은지를 기준으로 판단해야 한다며 보령의 주장을 일축했다. 이와 함께 실질적인 처방시장 경쟁 상황에도 주목했다. 카나브‧듀카브의 경우 처방의 75%가 제네릭도 보유하고 있는 ‘고혈압 치료’ 목적으로 이뤄지고 있다는 점을 강조하며, 오리지널과 제네릭 사이엔 명확한 경쟁 관계가 성립한다고 설명했다. 일부 효능에 차이가 있더라도 본질적인 약제 구성이 같다면 약가인하 대상에 해당한다는 취지다.

행정법원의 1심 판결 이후 보령은 서울고등법원에 항소한 상태다. 카나브‧듀카브에 대한 약가인하 처분 집행정지 기간도 연장됐다.

아직 약가인하 소송의 최종 결론이 나지 않았지만, 보령 입장에선 특허심판원에 이어 특허법원에서도 패소했을 때의 리스크를 고려했을 가능성이 크다는 분석이 나온다. 만약 특허법원마저 1심에 이어 ‘오리지널과 제네릭 간 특허의 차별성이 크지 않다’는 판결을 내릴 경우 약가인하 소송 2심에서 ‘용도특허 차별성 논리’가 약해질 수 있기 때문이다. 이에 결국 특허법원 판결이 나오기 전 소를 자진 취하함으로써 약가인하 리스크를 조금이나마 줄이려는 실리적 선택을 했다는 분석이다.

보령이 소송을 취하한 또 다른 배경으로 제네릭의 적응증 빗장이 완전히 풀리더라도 오리지널의 시장 지배력을 유지할 수 있다는 자신감이 깔려 있다는 분석도 제기된다. 처방 현장에서 다져진 카나브의 브랜드 신뢰도와 강력한 영업망을 고려할 때 제네릭의 적응증 확대가 단기간에 급격한 오리지널 시장 침투로 이어지긴 어렵다는 진단이다. 

카나브는 지난 2023년 2월 물질특허 만료 이후 제네릭이 진입했음에도 견고한 처방실적을 유지 중이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브의 지난해 처방실적은 293억원으로 전년대비 5% 증가했다. 올해 1분기엔 전년대비 6% 증가한 178억원을 기록했다. 반면 1분기 기준 제네릭 제품의 합산 처방실적은 1억원에 못미친다. 전체 피마사르탄 단일제 시장에서의 점유율은 5% 수준에 그친다.