약가인하에 임상실패도 대비…가상부채 불어나는 제약사들

• 보령, 카나브 약가인하 대비 충당부채 323억 인식
• 실적 일부 차감해 소송 최종 패소시 환수금 비유동부채로 반영
• 제약사들, 콜린알포 임상재평가 실패 대비 부채 확대

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부 정책으로 인한 손실을 대비한 부채 선반영 움직임이 확산하고 있다. 보령은 카나브의 약가인하를 대비해 6개월 만에 300억원 이상의 충당부채를 인식했다. 콜린알포세레이트(콜린제제)의 임상 실패를 대비해 수익의 일부를 환수금으로 인식하는 부채 규모도 불어나는 실정이다. 제약사들이 정부 정책으로 인해 실제로 발생하지 않은 부채를 사전 반영하면서 실적 손실과 재무 건전성 악화를 감수하는 기현상이 연출됐다.

보령, 작년부터 카나브 약가인하 추정 환수금 비유동충당부채로 인식...실제 실적과 괴리

22일 금융감독원에 따르면 보령은 지난 1분기 말 기준 비유동 충당부채 323억원을 인식했다. 작년 말 228억원에서 95억원 증가했다. 충당부채는 지출 시기나 금액이 불확실하지만 기업이 지불해야 할 의무가 명백해 재무제표에 부채로 인식하는 항목이다. 비유동부채는 상환 기한이 1년 이상 남은 장기 부채를 의미한다. 

보령이 인식한 비유동 충당부채는 카나브 약가인하가 현실화했을 때 보건당국에 내야 하는 환수금이다. 카나브의 약가인하 취소 소송에서 패소함에 따라 약가인하 적용에 따른 손실을 재무제표에 반영했다.  

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지난해 7월부터 카나브, 카나브플러스, 듀카브 등의 보험상한가가 최대 48% 인하가 예고됐다. 제네릭 의약품 진입에 따른 약가인하다.   

카나브 3종의 약가는 30% 인하되고 듀카브 4종은 21% 약가가 떨어지는 내용이다. 카나브플러스 2종은 각각 47%와 48% 인하가 예고됐다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 듀카브는 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 복합제다. 카나브플러스는 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드로 구성된 복합제다. 카나브와 이뇨제의 또 다른 복합제 라코르의 약가도 인하가 예고됐지만 이 제품은 동화약품이 판매한다.  

보령은 정부를 상대로 약가인하가 부당하다는 내용의 취소소송을 제기했다. 이때 청구한 약가인하 집행정지가 인용되면서 약가인하는 효력이 발생하지 않은 상태로 본안소송이 진행됐다.   

지난 2월 서울행정법원은 약가인하 취소소송에서 보령 패소 판결을 내렸다. 보령이 항소를 제기하면서 청구한 집행정지가 다시 인용되면서 약가는 인하되지 않은 상태다.   

향후 소송 결과에 따라 집행정지 기간 동안 발생하지 않은 손실을 정부에 되돌려주는 상황에 대비해 매출 일부를 충당 부채로 인식했다.   

정부는 국민건강보험법 시행규칙 일부 개정을 통해 지난 2023년 11월 20일부터 약가소송 환수·환급 근거를 마련했다. 제약사들이 약가인하 처분 집행정지를 이끌어낸 이후 본안소송에서 패소하면 그동안의 건강보험재정 손실금액을 반환해야 한다는 내용이다.  

보령의 카나브 약가인하 소송은 약가소송 환수‧환급법 시행 이후 제기되면서 약가인하 취소 소송에서 최종 패소하면 집행정지 기간 동안 약가인하가 적용된 손실을 되돌려줘야 한다. 

다만 약가인하 소송이 대법원까지 최종 종결되려면 많은 시간이 남았기 때문에 가상의 환수금을 비유동 충당부채로 인식했다. 

보령은 지난 2024년 말에는 비유동 충당부채가 1억5700만원에 불과했다. 작년 3분기 말에는 4억5700만원의 비유동 충당부채를 반영했는데 4분기에 228억원으로 급증했고 올해 1분기에 95억원이 추가됐다.  

보령이 수익의 일부를 부채 항목으로 전환하면서 실제 실적과 재무제표상 실적은 괴리가 발생한다. 

당초 보령은 작년 4분기 매출 2640억원과 영업이익 198억원을 기록했다. 하지만 카나브 약가인하 소송에서 패소하자 매출과 영업이익을 각각 186억원, 205억원 축소했다. 작년 7월부터 12월까지 6개월 동안 카나브와 듀카브 매출에서 약가인하율을 적용한 실적을 부채로 전환했다. 보령은 작년 4분기 약가인하 손실 205억원을 부채로 인식하면서 6억원의 영업손실을 기록했다. 보령의 분기 실적이 적자를 기록한 것은 2017년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 8년 만이다.  

보령은 지난 1분기 매출 2554억원과 영업이익 202억원을 기록했다. 실제 실적은 매출 2634억원과 영업이익 291억원을 기록했는데 카나브 약가인하에 따른 손실 추정을 각각 매출 80억원, 영업이익 89억원을 차감했다.  

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 카나브와 듀카브는 178억원, 186억원의 외래 처방금액을 기록했다. 카나브플러스는 처방실적이 발생하지 않았다. 카나브의 약가인하율 30%와 듀카브의 인하율 21%를 적용하면 각각 53억원, 39억원의 손실이 계산된다. 카나브와 듀카브의 약가인하가 시행됐다면 1분기에 총 92억원의 매출이 감소한다는 의미다. 보령이 1분기 매출과 영업이익에서 각각 80억원, 89억원을 차감한 근거다.   

콜린제제 임상재평가 실패 대비 부채 인식 확산...재평가 만료 임박에 유동부채 전환 움직임

제약업계에서 콜린제제의 임상재평가 실패에 대비해 정부에 되돌려줄 환수금액을 부채로 반영하는 관행이 확산하고 있다.

콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.  

지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  

만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다.  

제약사들은 콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 수익의 일부를 부채로 인식하기 시작했다. 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다.  

종근당은 지난 1분기에 유동 환불부채 449억원과 비유동 환불부채 622억원을 인식했다. 작년 말 유동 환불부채 422억원, 비유동 환불부채 577억원에서 각각 27억원, 45억원 증가했다.  

종근당은 당초 비유동부채에 콜린제제 추정 환수금액을 반영했다. 종근당은 지난 2023년 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 2024년과 지난해에는 비유동 환불부채가 각각 273억원, 55억원 추가됐다.   

종근당은 2024년 말 기타 유동환불부채로 인식된 금액이 없었지만 작년 말에는 311억원이 신규 반영됐다. 콜린제제의 적응증 1개의 임상재평가 종료가 임박하면서 빨리 갚아야 할 부채를 신규 인식했다.  

콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.   

종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다.   

식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 받아들였다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다.   

당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 작년 3월 종료가 예정됐는데 올해 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2027년 3월로 종료 시기가 연장됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 2027년 10월이 종료 기한으로 지정됐다.   

만약 오는 6월 종료가 예고된 혈관성 경도인지장애 임상재평가 실패로 해당 적응증이 삭제되면 보건당국의 환수액 청구가 제기될 수 있는 상황이다.  

대웅바이오는 지난해 말 기준 부채 항목 중 유동부채가 1958억원으로 1년 전 1072억원보다 2배 가량 확대됐다. 기타유동부채가 107억원에서 683억원으로 576억원 증가한 영향이 크다.  

대웅바이오는 지난해 말 기타유동부채 중 선수금에 557억원을 인식했다. 2024년 말 2억원에 불과했지만 1년 만에 555억원을 선수금으로 신규 반영했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트 임상시험 중에 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 제출기한이 2026년에 도래함에 따라 국민건강보험공단 합의서에 기재된 환수 비율을 적용해 해당 환수금 추정치를 유동부채로 대체했다”라고 설명했다.   

당초 대웅바이오는 비유동부채 항목에 콜린제제 환수 금액을 인식했지만 지난해에는 유동부채로 대거 전환했다. 2024년 말 대웅바이오는 기타비유동부채에 장기선수금 666억원을 반영했는데 작년 말에는 478억원으로 188억원 줄었다.   

한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다. 

제약사들이 약가인하 소송에서 승소하거나 임상재평가에서 성공하면 부채는 다시 수익으로 전환된다. 만약 제약사의 약가인하 소송 패소와 임상재평가 실패로 정부가 환수금액을 청구하더라도 제약사들이 불복 소송을 제기하는 시나리오가 유력하다.