토피라메이트 서방제제 후발약 공세 가속…고용량 시장 확대

• 국내 제약사들, '캡슐' 대신 '정제'로 큐덱시 2034년 만료 특허 회피
• 25·50mg 이어 최근 100mg 허가 신청 접수… 오리지널 추격 발판 마련

토피라메이트 서방정 오리지널 SK케미칼 '큐덱시서방정'

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 국내 공급 중인 서방형 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐(성분명 토피라메이트)' 시장을 둘러싼 국내 제약사들의 후발의약품 도전이 한층 격렬해지고 있다.

기존의 특허 장벽을 깨기 위해 '제형 변경' 카드를 꺼내 든 후발 주자들이 최근 고용량 제품 라인업까지 확장을 시도하면서, 오리지널 의약품 중심의 시장 판도 변화 여부에 업계의 관심이 쏠린다.

21일 식품의약품안전처에 따르면, 최근 식약처에 토피라메이트 성분의 서방정 100mg 제품 2개 품목에 대한 허가 신청이 접수됐다. 이는 SK케미칼 '큐덱시'의 고용량 처방 시장을 본격적으로 공략하기 위한 후발 제약사들의 움직임으로 풀이된다.

오리지널 의약품인 큐덱시는 '서방성 토피라메이트 캡슐'에 대한 독점적 특허권을 가지고 있으며, 이 특허는 오는 2034년 1월 6일 만료될 예정이다. 아직 특허 만료까지 8년 가까이 남아있는 상태다.

이에 국내 후발 제약사들은 오리지널의 '캡슐' 제형 대신 '정제'로 제형을 바꾸는 우회 전략을 선택했다. 특허 침해를 피하면서도 시장에 조기 진입하기 위한 복안이다.

이 같은 전략을 바탕으로 지난 2024년 9월 인트로바이오파마가 '토피메드서방정50mg'으로 첫 후발의약품 물꼬를 텄으며, 이후 씨엠지제약, 휴온스, 종근당 등 제약사들이 잇따라 관련 품목 허가를 획득하며 시장에 가세했다.

그동안 후발의약품 진영의 가장 큰 약점은 '라인업 부재'였다. 오리지널 큐덱시는 25mg, 50mg, 100mg, 200mg 등 총 4가지 함량을 보유해 환자 증상에 따른 미세한 용량 조절이 가능했다. 반면 후발의약품들은 25mg과 50mg 등 저용량 제품만 확보하고 있어 의료진의 처방 확대에 한계가 있었다.

그러나 이달 들어 식약처에 100mg 정제 2개 품목의 허가 신청이 공식 접수되면서 분위기가 반전됐다. 해당 고용량 제품들이 최종 허가를 받게 되면 후발 제약사들은 오리지널과 대등한 수준의 포트폴리오를 갖추게 된다.

약물의 효능·효과 역시 뇌전증 단독 및 부가요법 등 오리지널과 완전히 동일해, 종합병원 등 대형 의료기관에서의 처방 스위칭(약물 교체)이 한층 수월해질 전망이다.

토피라메이트 서방제제는 기존 1일 2회 투여해야 했던 약물을 1일 1회 복용으로 줄여 환자의 복약 순응도를 획기적으로 높인 것이 특징이다. 의약품조사기관 유비스트(UBIST) 기준 2025년 큐덱시의 연간 원외처방액은 40억원 규모로 집계됐다.

제약업계 관계자는 "전체 뇌전증 시장에서 아주 큰 규모는 아니지만, 1일 1회 서방제제의 편의성 덕분에 꾸준한 수요가 있는 시장"이라며 "후발주자들이 고용량 라인업까지 장착할 경우, 오리지널이 독점하던 시장을 나눠 갖기 위한 마케팅 경쟁이 본격화될 것"이라고 내다봤다.