의료기기 심사 업무 일부 민간에 위탁

• 식약청, 기준및시험 관련조치 심사기간단축 효과

식약청은 의료기기의 기준 및 시험방법 심사업무 일부를 내년부터 민간에 위탁하기로 하는 등 관련분야 민원쇄신 대책 등 향후 추진일정을 발표했다.

30일 식약청에 따르면 지난 5월‘의료용구의기준및시험방법심사기관지정및운영규정’을 마련입안예고한 바 있으며, 국무조정실 규제개혁위원회 심의를 지난 11월 20일통과해 금명간 고시할 예정이다.

현재 식약청에서 수행하고 있는 기준및시험방법 심사의뢰 민원은 매년 증가추세에 있으며, 본청에서는 연간 4,000여건의 과도한 민원으로 인한 처리의 지연 등이 문제로 지적되어 왔다.

의료용구의 품목허가를 위한 시험검사는 식품의약품안전청에 등록된 산업기술시험원, 한국전기전자시험연구원 등 8개 민간기관에서, 품질관리조사는 한국화학시험연구원, 한국생활용품시험연구원 등 4개 민간기관에서 민원인이 선택적으로 의뢰할 수 있도록 제도화돼 있으나, 기준및시험방법은 식약청에서만 심사하도록 규정돼 있다.

이에 식약청은 안전성ㆍ유효성이 확보되고 잠재적 위험성이 낮은 의료용구에 대해 민원인이 식약청이나 민간기관 중 선택적으로 기준및시험방법 심사를 의뢰할 수 있도록 했다.

이같은 조치는 기준및시험방법 심사기간 단축 등 민원의 편의를 제공하는 한편, 잠재적 위험성이 높고 안전성ㆍ유효성의 확인이 필요한 의료용구는 현행과 같이 식품의약품안전청에서 직접 심사업무를 수행하므로써 심사업무의 전문화에 의한 효율성을 극대화하기 위한 것.