다발성 경화증약물 '애보넥스' 라벨 변경

• 중화 항체 발생률 24%서 5%로 표기

바이오젠(Biogen)은 미국 FDA가 다발성 경화증 치료제인 애보넥스(Avonex)의 부작용과 관련한 라벨 변경을 승인했다고 발표했다.

이번에 변경된 내용은 중화 항체(neutralizing antibody) 발생률에 관한 것으로 중화 항체 발생률을 기존의 24%에서 5%로 낮춰 표기하도록 승인됐다.

다발성 경화증 환자를 대상으로 한 1년 이상의 최근 임상 결과 중화 항체 발생률은 5%(3명/261명)으로 나타났는데 FDA의 승인은 이에 근거했다.

바이오젠의 연구개발 부회장인 버트 애덜먼 박사는 "생물학적 제제의 제조공정은 까다롭다"고 말했다.

아울러 "1996년 애보넥스 승인 이후 제조공정의 개선으로 애보넥스 투여시 중화 항체 발생률이 낮아진 것으로 보인다"고 덧붙였다.

모든 치료목적의 단백질은 인체에서 특정 항체를 생성하는 등의 면역반응을 일으킬 수 있는데 중화 항체의 경우 단백질에 부착하여 생물학적 활성을 억제할 수 있다.

애보넥스는 1996년 미국과 유럽에서 승인된 이래 12만 명 이상의 환자가 사용하고 있으며, 전세계 65개국에서 시판되고 있다.